Opłaty na rzecz lokalnych komisji bioetycznych

8 gru 2010 r.

sxc.hu\tanyah

Zmorą i utrapieniem pracowników CRA, CTA i Project Menagerów w zespołach badań klinicznych sponsora ciągle pozostają wezwania do zapłaty adresowane przez lokalne komisje bioetyczne w związku z postępowaniem przed centralną komisję bioetyczną. Częstą praktyką lokalnych komisji jest zgłaszanie zastrzeżeń sprowadzających się jedynie do obowiązku wniesienie opłaty na rzecz komisji lokalnej.

Aby uniknąć ewentualnych komplikacji i wydłużania procedury część sponsorów płaci wystawione rachunki, a część odwołuje się (skutecznie) do komisji odwoławczych.

 

Obecny stan prawny

Wydawałoby się, że regulacje Prawa farmaceutycznego i rozporządzenia o komisjach bioetycznych są w tym zakresie wystarczająco precyzyjne. Opłata należy się bowiem jedynie podmiotowi wydającemu opinię w sprawie eksperymentu medycznego. Jednocześnie komisja lokalna nie wydaje nigdy opinii dotyczącej eksperymentu medycznego (badania klinicznego), a jedynie wnosi ewentualne zastrzeżenia co do udziału konkretnego badacza lub ośrodka w badaniu klinicznym. Tym samym, nie ma tutaj potrzeby dochowania sformalizowanej procedury, jak przy podejmowaniu uchwały wyrażającej opinię o projektowanym badaniu, tj. przeprowadzania tajnego głosowania przy zachowaniu kwalifikowanego kworum, a regulamin wewnętrzny działania komisji bioetycznej może zatwierdzić inny tryb przewidziany do wnoszenia zastrzeżeń przez komisję lokalną.

W rezultacie, przy wieloośrodkowym badaniu, opłata dla komisji bioetycznej powinna być wnoszona jedynie na rzecz komisji centralnej i jedynie w dwóch przypadkach określonych w Prawie farmaceutycznym:
a) wniosku sponsora albo badacza o wydanie opinii o badaniu klinicznym oraz
b) dokonania istotnych i mających wpływa na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania.

Założenia projektu ustawy o badaniach klinicznych

Niewątpliwie uciążliwa praktyka komisji lokalnych wymusiła postulaty de lege ferenda dotyczące doprecyzowania zapisów rangi ustawowej. Powyższe zostało uwzględnione w ostatnich założeniach do projektu ustawy o badaniach klinicznych. Zgodnie z przedstawionymi założeniami, wszystkie komisje lokalne mają obligatoryjnie wydawać opinie w terminie 30 dni. Przekroczenie terminu będzie poczytywane za wyrażenie pozytywnej opinii. Opinie lokalnych komisji bioetycznych będą odpłatne. Dokładna wysokość opłaty zostanie ustalona rozporządzeniem Ministra Zdrowia, przy czym założenia do ustawy ustalają maksymalną wysokość opłaty jako nie więcej niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę. Patryk Turzański

Tekst ten pochodzi z Life Sciences Law Blog Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka . Wyrażone w nim opinie mogły ulec dezaktualizacji od czasu publikacji.


comments powered by Disqus

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!