Badania kliniczne zastrzykiem nowych możliwości i środków

6 gru 2010 r.

Polski rynek badań klinicznych leków wart jest ok. 860 mln PLN* i pozostaje największym rynkiem w Europie Środkowo-Wschodniej (włącznie z krajami WNP), skupiając 12% badań realizowanych w naszym regionie - wynika z raportu „Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania” przygotowanego przez firmę doradczą PwC (wcześniej PricewaterhouseCoopers) na zlecenie Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCP) w Polsce.

„Pospieszne wdrożenie unijnej dyrektywy dotyczącej badań klinicznych doprowadziło do tego, że obowiązująca ustawa i związane z nią rozporządzenia wykonawcze są jednymi z najbardziej restrykcyjnych w Europie. Obserwując rynek badań klinicznych po 2004 r., można zauważyć jego stagnację, którą udało się tylko częściowo odwrócić m.in. dzięki rozporządzeniu z 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, przyspieszającego w praktyce rozpoczęcie badania” – przypomina Piotr Iwanowski, wiceprezes Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

„W przypadku samego tylko usprawnienia otoczenia administracyjnego - głównie poprzez poprawę procedur administracyjnych, w tym. m.in. skrócenie okresu rejestracji - liczba badań klinicznych mogłaby wzrosnąć o 20%-30%, a tym samym powiększyć wpływy do budżetu o 45-65 mln PLN rocznie” - podkreśla prof. Witold Orłowski, główny doradca ekonomiczny PwC. „Z drugiej strony, wprowadzenie regulacji prawnych zbyt restrykcyjnych dla prowadzenia badań klinicznych może prowadzić do znacznego spadku wielkości rynku”.

Proponowane przez autorów raportu zmiany w celu wykorzystania potencjału rynku obejmują:

  • Wprowadzenie bardziej sprzyjającego otoczenia regulacyjnego. W tym celu należałoby m.in. poprawić tempo/przejrzystość procedur administracyjnych.

  • Poprawę transparentności, zwłaszcza w zakresie podziału kompetencji między organami regulacyjnymi (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i komisje bioetyczne).

  • Poprawę przejrzystości we współpracy pomiędzy sponsorami (lub firmami prowadzącymi badania kliniczne na zlecenie - CRO) a badaczami i ośrodkiem np. za pomocą umowy trójstronnej.

  • Poprawę jakości i przejrzystości współpracy z placówkami medycznymi, np. poprzez wprowadzenie w nich dedykowanych jednostek odpowiedzialnych za sprawy związane z badaniami klinicznymi.

Pobierz raport „Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania”

Informacje o raporcie

Raport rynkowy PwC „Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania” jest analizą rynku badań klinicznych pod kątem głównych wyzwań, na jakie napotykają podmioty zaangażowane w ten proces. Prace nad raportem trwały od czerwca do października 2010 roku. W badaniu wzięło udział ok. 80 firm z sektora farmaceutycznego i firm CRO. Eksperci PwC przeprowadzili także ponad 30 wywiadów z przedstawicielami wszystkich stron zaangażowanych w badania kliniczne w Polsce.

<< < 1 2 > >>

comments powered by Disqus

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!