NIK wytyka nieprawidłowości przy badaniach klinicznych

15 lut 2011 r.

Nadzór nad badaniami klinicznymi prowadzonymi w szpitalach klinicznych i na uczelniach medycznych był prowadzony nierzetelnie, a podczas ich wykonywania dochodziło do nieprawidłowości - wynika z kontroli NIK. Resort zdrowia zapowiada ustawę, która to zmieni.

Kontrolerzy zwracają też uwagę na konieczność określenia uprawnień prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych przy wyrażaniu zgody na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobów medycznych. Zalecają też wprowadzenie zasady, by przy wydawaniu opinii poprzedzającej decyzję o pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego brał udział specjalista z danej dziedziny medycyny.

W założeniach do projektu ustawy o badaniach klinicznych, która zgodnie z zapowiedzią MZ ma wyeliminować nieprawidłowości wskazane przez NIK, przewidziano m.in. obowiązek publikowania w internecie informacji o badaniach klinicznych, ograniczenia w ich wykonywaniu przez jednego badacza. Nowe przepisy mają określać zasady badania klinicznego, prawa i obowiązki uczestników tego badania.

Z kolei znowelizowane prawo farmaceutyczne i Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które dotyczą m.in. badań klinicznych, Sejmu uchwalił 4 lutego. Zgodnie z nowelą, inspekcję badań klinicznych pod kątem ich zgodności z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją Helsińską ma przeprowadzać Inspekcja Badań Klinicznych oraz odpowiednie organy państw członkowskich UE lub państw EFTA. Wprowadzono także regulacje, z których wynika, że odpowiedzialność za prowadzenie badania klinicznego ponosi sponsor, a nie badacz.

Uchwalona ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przewiduje z kolei, że będzie miał on rangę centralnego organu administracji rządowej. Do jego kompetencji będzie należeć m.in. administrowanie badań klinicznych.

PAP - Nauka w Polsce

pru/ kno/ bos/ jra/ kap/

<< < 1 2 > >>

comments powered by Disqus

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!