Informacja Prezesa Urzędu z dnia 20.10.2014 r. w sprawie zminimalizowania ryzyka niedrożności naczyń krwionośnych w przypadku stosowania leku Iclusig

20 paź 2014 r.

Fot. Shutterstock

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment committee - PRAC) Europejskej Agencji Leków (European Medicines Agency – EMA) zakończył przegląd danych dotyczący stosunku korzyści do ryzyka dla leku Iclusig (ponatinib), stosowanego w leczeniu białaczki (nowotwór białych krwinek). Celem przeglądu było zbadanie ryzyka powstawania zakrzepów lub niedrożność tętnic lub żył, oraz ocena konieczności wprowadzenia dodatkowych rozwiązań służących zminimalizowaniu ryzyka.

Iclusig jest dopuszczony do obrotu dla pacjentów chorujących na przewlekłą białaczkę szpikową i ostrą białaczkę limfoblastyczną, którzy nie mogą przyjmować lub nie tolerują wielu innych leków z tej samej klasy (określanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej). PRAC uznał, że korzyści ze stosowania leku Iclusig nadal przeważają nad ryzykiem; jednak Komitet zalecił aktualizację Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki i oznakowania  produktu dla pacjentów i przedstawicieli zawodów medycznych, ażeby uwzględnić w nich wzmocnione ostrzeżenia, w szczególności dotyczące ryzyka powstawania zatorów i niedrożności tętnic.

PRAC przeanalizował dostępne dane dotyczące charakteru, częstotliwości i nasilenia zakrzepów i niedrożności arterii lub żył. Pomimo, że Komitet zwrócił uwagę iż ryzyko prawdopodobnie jest powiązane ze stosowaną dawką, dostępne dane są niewystarczające dla wydania oficjalnego zalecenia stosowania niższych dawek leku Iclusig, oraz że istnieje ryzyko iż niższe dawki nie będą tak samo skuteczne w przypadku wszystkich pacjentów i w leczeniu długoterminowym. Z tych przyczyn PRAC uznał, że zalecana dawka początkowa dla leku Iclusig powinna pozostać na poziomie 45 mg stosowanego raz dziennie. Mimo to zaleca się zaktualizowanie druków informacyjnych, ażeby zapewnić przedstawicielom zawodów medycznych najnowsze informacje, w przypadku gdyby chcieli rozważyć obniżenie dawki u pacjentów z ‘przewlekła fazą’ przewlekłej białaczki szpikowej, którzy dobrze reagują na leczenie, a którzy mogą być szczególnie zagrożeni powstawaniem zatorów naczyń krwionośnych. Dodatkowo przedstawiciele zawodów medycznych powinni zaprzestać stosowania leku Iclusig, jeśli po trzech miesiącach leczenia pacjent nie odpowiadał/reagował na terapię, oraz monitorować pacjentów pod kątem wysokiego ciśnienia krwi, lub oznak problemów z sercem. 

Planowane jest nowe badanie bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku, mające wyjaśnić czy niższe dawki leku wiążą się z obniżeniem ryzyka wystąpienia zakrzepów lub niedrożności naczyń krwionośnych, przy zachowaniu korzystnego działania, u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej. 

Zalecenia PRAC zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), który przyjmie końcową opinię EMA.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

Grzegorz Cessak

 

Załączniki do pobrania ze strony URPL:

Iclusig_-_zalecenia_PRAC_PL.pdf [68,1 KB]

Iclusig_-_summary_of_PRAC_recommendation_EN.pdf [63,2 KB]


comments powered by Disqus

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!