Najczęściej zadawane pytania - FAQ

Co to są badania kliniczne?

Badania kliniczne to badania prowadzone z udziałem ludzi w celu uzyskania lub uzupełnienia informacji dotyczących skuteczności, tolerancji i/lub bezpieczeństwa stosowania badanych produktów leczniczych.

Badania kliniczne przeprowadzane są przez odpowiednio wykwalifikowanych i doświadczonych badaczy w wyselekcjonowanych ośrodkach badawczych zgodnie z jednolitym standardem medycznym, etycznym i naukowym określonym w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej.

Po co wykonuje się badania kliniczne?

Badania kliniczne wykonuje się w celu sprawdzenia czy dany produkt leczniczy jest skuteczny i bezpieczny dla chorych. Wiele badań ma na celu poszukiwanie nowego sposobu leczenia chorób, które obecnie są nieuleczalne. Często w badaniach porównuje się skuteczność i profil bezpieczeństwa nowego produktu leczniczego z lekiem zarejestrowanym w danym skazaniu w celu wykazania korzyści.

W badaniach klinicznych ocenia się również wpływ długoterminowego stosowania danego leku i jego ewentualne działania niepożądane.

Jakie są fazy badań klinicznych?

Badania kliniczne leków przebiegają w czterech fazach.

W trakcie I fazy badań wstępnie ocenia się bezpieczeństwo stosowania testowanego produktu leczniczego. Wyniki tej części prac nad nowym lekiem pozwalają określić jego wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami  oraz wstępnie dawkowanie. W I fazie badań klinicznych prowadzonej w specjalnie przygotowanych ośrodkach badawczych bierze zazwyczaj udział kilkudziesięciu zdrowych ochotników.

W II fazie badań klinicznych uczestniczy większa liczba uczestników (zazwyczaj 100-300 chorych), oceniane są skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku badanego.

W fazie III badań klinicznych lek badany podawany jest większej grupie uczestników (zazwyczaj 1000-3000 chorych) w celu potwierdzenia jego skuteczności i dalszego monitorowania bezpieczeństwa jego stosowania.

Ostatnią fazą badań są badania fazy IV (tzw. badania post marketingowe)  prowadzone po zarejestrowaniu leku i dopuszczeniu do sprzedaży. W badaniach tych ocenia się długoterminowe korzyści i ryzyko oraz  bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

Dlaczego warto uczestniczyć w badaniu klinicznym?

Uczestnicząc w badaniu klinicznym pacjent uzyskuje dostęp do specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz nowego leczenia, które nie zostało jeszcze zarejestrowane i rozpowszechnione. Biorąc udział w badaniu pacjent otrzymuje bezpłatnie leki badane, a jego stan zdrowia jest szczegółowo sprawdzany i oceniany poprzez wykonanie dodatkowych badań i procedur.

Szerszy zakres badań diagnostycznych może zwiększyć prawdopodobieństwo wcześniejszego wykrycia innych chorób i co za tym idzie wcześniejszego rozpoczęcia ich leczenia, a czasami nawet uratowania życia. Uczestnicząc w badaniu pacjent przyczynia się do rozwoju nauki i zdobycia wiedzy, która w przyszłości może pomóc w leczeniu danej choroby i przyczynić się do poprawy życia innych osób.

Czy na prowadzenie badania klinicznego wydawane są jakieś zgody?

Rozpoczęcie badania jest możliwe dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej właściwej dla siedziby koordynatora badania klinicznego oraz otrzymaniu zgody Ministra Zdrowia, udzielanej na podstawie oceny dokumentacji dotyczącej projektu i badanego leku w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK). CEBK to jednostka administracyjna działająca w ramach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie.

Co to jest świadoma zgoda?

Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny.

Przed przystąpieniem do badania każdy potencjalny uczestnik informowany jest w sposób zrozumiały przez lekarza prowadzącego badanie o wszystkich aspektach badania, a w szczególności o:
- charakterze i celu badania,
- leczeniu stosowanym w badaniu i zasadach doboru losowego, 
- korzyściach i zagrożeniach wynikających z uczestnictwa,
- procedurach i badaniach medycznych związanych z udziałem w badaniu, 
- dostępnych alternatywnych metodach leczenia, 
- zasadach dobrowolności i możliwości odmowy i rezygnacji z uczestnictwa w badaniu klinicznym uczestnika w każdej chwili bez jakiejkolwiek konsekwencji.

Informacje dotyczące badania przedstawione są również w tzw. formularzu informacji dla pacjenta i świadomej zgody na udział w badaniu. Dokument ten jest przedstawiany potencjalnemu uczestnikowi badania przed jego przystąpieniem do badania. Pacjent powinien mieć czas na przeczytanie dokumentu, zastanowienie się i możliwość zadania dodatkowych pytań dotyczących badania i swych praw jako uczestnika badania.

Uzyskanie zgody na udział w badaniu klinicznym powinno odbywać się bez wywierania jakiegokolwiek wpływu na potencjalnego uczestnika badania. Świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym potwierdzana jest przez osobiste podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu. Pacjent powinien otrzymać jeden egzemplarz formularza podpisany i datowany przez siebie i osobę udzielającą uczestnikowi informacji o badaniu.

Rozpoczęcie jakichkolwiek procedur związanych z badaniem jest możliwie dopiero po uzyskaniu pisemnej zgody na udział w badaniu. W przypadku pojawienia się nowych, istotnych danych dotyczących leku, pacjenci otrzymują uaktualnioną pisemną informację o badaniu z prośbą o rozważenie swojego dalszego w nim udziału.

Kto może uczestniczyć w badaniu klinicznym?

Uczestnikiem badania klinicznego może być osoba, która dobrowolnie wyraża chęć udziału w badaniu i spełnia kryteria przedstawione w planie badania klinicznego (tzw. protokole badania). Kryteria te są szczegółowo sprawdzane przez lekarza prowadzącego badanie na wstępnej wizycie badania (tzw. wizyta przesiewowa) jeszcze przed rozpoczęciem przyjmowania leku badanego.

Czy będę płacił za wizyty lekarskie i badane leki?

Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.

Kto sponsoruje badania kliniczne?

Badania kliniczne sponsorowane są przez firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne jak również przez inne organizacje czy instytucje lub osoby fizyczne.

Co to jest działanie niepożądane leku?

Działanie niepożądane leku to każde niekorzystne i niezamierzone działanie tego produktu, występujące po zastosowaniu  jakiejkolwiek dawki tego produktu.

Jak jest zapewniane bezpieczeństwo uczestnikom badania klinicznego?

Bezpieczeństwo i prawa osób uczestniczących w badaniach klinicznych są zapewniane przez stosowanie zasad prawidłowego prowadzenia badań klinicznych (Dobra Praktyka Kliniczna ang. Good Clinical Practice – GCP).

Każde badanie kliniczne prowadzone jest zgodnie z protokołem, dokumentem szczegółowo opisującym cel i wszystkie procedury badania. Informacja dotycząca postępu badania przedstawiana jest okresowo komisji bioetycznej i Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

Lekarz prowadzący badanie i sponsor badania zobowiązani są na bieżąco przekazywać komisji bioetycznej i CEBK raporty dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów. Komisja może podjąć decyzję o wstrzymaniu badania, jeżeli eksperci uznają, że stosunek korzyści do ryzyka uniemożliwia dalsze prowadzenie projektu.

Dane osobowe pacjentów nie są umieszczane w raportach i publikacjach przedstawiających wyniki badań  klinicznych prezentowanych na spotkaniach i konferencjach naukowych oraz przedstawianych władzom odpowiedzialnym za rejestrację i dopuszczenie leku na rynek.

Czy mogę się wycofać z badania po podpisaniu formularza zgody na udział w badaniu?

Tak. Pacjent ma prawo do wycofania zgody na udział w badaniu w dowolnym momencie badania. Odmowa i rezygnacja z dalszego uczestnictwa w badaniu nie powoduje żadnych konsekwencji lub utraty korzyści, do jakich osoba ta jest z innych względów uprawniona.

Zalecane jest aby pacjent poinformował o swojej rezygnacji lekarza prowadzącego badanie oraz zgłosił się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.

Jakie są korzyści i zagrożenia wynikające z udziału w badaniu klinicznym?

Uczestnictwo w badaniu klinicznym wiąże się zarówno z korzyściami jaki i pewnymi zagrożeniami.

Pacjenci uzyskują bezpłatny dostęp do specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz nowego leczenia, które nie zostało jeszcze ogólnie udostępnione. Uczestnicząc w badaniu pacjent przyczynia się do rozwoju nauki, zdobycia wiedzy, która w przyszłości może pomóc w leczeniu danej choroby i przyczynić się do poprawy życia innych osób.

Zastosowanie w badaniu leczenie może być nieskuteczne dla niektórych pacjentów lub wywoływać działania niepożądane. Dodatkowo plan badania może wymagać od pacjenta częstych i dłuższych wizyt w ośrodku badawczym.

Co się dzieje podczas badania klinicznego?

Badanie kliniczne jest prowadzone w oparciu o plan tzw. protokół badania.

Pacjent informowany jest przez badacza o tym kiedy powinien przychodzić na wizyty do ośrodka, jakie czynności powinien wykonywać pomiędzy wizytami, w jaki sposób przyjmować lek badany oraz informować lekarza o swoim stanie zdrowia. Procedury i badania wykonywane na poszczególnych wizytach w ośrodku są ściśle określone i opisane w protokole badania w celu zapewnienia rzetelności, powtarzalności i wiarygodności uzyskanych danych.

Współpraca badacza i pacjenta oraz stosowanie się pacjenta do zaleceń lekarskich jest kluczowym czynnikiem warunkującym  prawidłowe wykonanie badania klinicznego i uzyskanie wiarygodnych danych dotyczących badanego leczenia.

Kto prowadzi badanie kliniczne?

Osobą odpowiedzialną z prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badawczym jest badacz. Jest to osoba posiadająca odpowiednią wiedzę, kwalifikacje i doświadczenie oraz przeszkolona do prowadzenia badania. Jeżeli badanie jest prowadzone przez grupę osób w ośrodku badawczym (np. lekarze, pielęgniarki, farmaceuci i koordynatorzy badań) badacz kieruje pracami zespołu i ponosi odpowiedzialność za badanie w tym ośrodku.


Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!