Słowniczek

Fot. Shutterstock

Badacz
Osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badawczym. Jeżeli badanie jest prowadzone przez grupę osób w ośrodku badawczym, badaczem jest osoba kierująca pracami tego zespołu.

Badanie kliniczne 
Badanie naukowe prowadzone z udziałem ludzi w celu uzyskania lub uzupełnienia informacji dotyczących skuteczności, tolerancji i/lub bezpieczeństwa stosowania badanych produktów leczniczych. Badanie kliniczne funkcjonuje także pod nazwą próba lekowa lub próba kliniczna a w języku angielskim znane jest jako clinical trial. 

Monitorowanie badania
Czynność polegająca na ocenie postępu badania klinicznego i zapewnieniu zgodności sposobu jego prowadzenia z protokołem, standardowymi procedurami postępowania, zasadami prawidłowego prowadzenia badań klinicznych i dowiązującymi przepisami.

Niepożądane działanie leku lub badanego produktu leczniczego
Każde niekorzystne i niezamierzone działanie tego produktu, występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek jego dawki.

Organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie 
Osoba lub organizacja (komercyjna, akademicka lub inna) zakontraktowana przez sponsora w celu wykonania jednego lub większej ilości zadań i obowiązków sponsora związanych z badaniem klinicznym.

Ośrodek badawczy
Miejsce, w którym są prowadzone czynności związane z badaniem klinicznych (np. oddział szpitala, przychodnia lekarska, specjalistyczny gabinet lekarski).

Podwójnie ślepa próba
Badanie, w którym ani uczestnik, ani badacz, ani zespół badawczy nie wiedzą, który ze stosowanych w badaniu sposobów leczenia otrzymuje uczestnik badania (do jakiej grupy terapeutycznej jest przydzielony).

Placebo
Preparat farmaceutyczny, który nie zawiera aktywnego czynnika. W zaślepionych badaniach, jest sporządzony w taki sposób, aby wyglądał tak jak produkt aktywny.

Fot. Shutterstock

Produkt leczniczy
Jest to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (Ustawa Prawo farmaceutyczne, art. 2, pkt. 32)

Protokół
Dokument zawierający cele i plan badania, a także opis metodyki i analizy statystycznej wraz
z opisem planowanego przebiegu i warunków badania. W protokole badania zazwyczaj są przedstawione podstawy teoretyczne i uzasadnienie celowości jego prowadzenia.

Randomizacja
Procedura doboru uczestników badania do grupy otrzymującej produkt badany lub grupy kontrolnej (otrzymującej placebo lub aktywny preparat kontrolny) w sposób losowy. Ma na celu wyeliminowanie stronniczości.

Sponsor badania klinicznego
Osoba, firma, organizacja lub instytucja odpowiedzialna za rozpoczęcie, zarządzanie, i/lub finansowanie badania klinicznego.

Standardowe procedury postępowania
Szczegółowe pisemne instrukcje opracowane w celu ujednolicenia wykonywania określonych czynności.

Świadoma zgoda na udział w badaniu
Proces, w którym uczestnik badania dobrowolnie potwierdza swoją wolę wzięcia udziału w badaniu, będąc świadomym wszystkich aspektów badania istotnych do podjęcia decyzji. Świadoma zgoda jest udokumentowana poprzez złożenie podpisu i daty przez uczestnika badania na formularzu świadomej zgody.

Uczestnik badania
Osoba poddająca się badaniu klinicznemu, niezależnie od tego, czy otrzymuje produkt badany, czy jest członkiem grupy kontrolnej. Uczestnikiem badania klinicznego staje się pacjent po podpisaniu formularza Świadomej Zgody.

Wycofanie się z badania
Prawo pacjenta do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez konieczności podawania przyczyny oraz bez konsekwencji na dalszą opiekę medyczną.

Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych (Zasady Dobrej Praktyki Badań Klinicznych) 
Międzynarodowy standard określający sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego, a także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób przeprowadzania analizy danych i przekazywania wyników badań klinicznych w formie raportu. Postępowanie zgodnie z tym standardem podczas prowadzenia badań klinicznych stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowania wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniach.

Zaślepienie badania klinicznego
Procedura, w której jedna lub więcej ze stron zaangażowanych w badanie jest nieświadoma, do której grupy terapeutycznej przydzielono poszczególnych uczestników badania.

Zdarzenie niepożądane
Każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt badany, niezależnie od istnienia lub braku związku przyczynowo-skutkowego z otrzymywanym leczeniem.

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!