Szczegóły badania

Tytuł protokołu (badania)
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metoda ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie kliniczne fazy III trwające 26 tygodni z przedłużeniem n kolejne 78 tygodni, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu ertugliflozin u chorych na cukrzyce typu 2 z niedostateczna kontrolą glikemii przy monoterapii metforminą
EudraCT
CT 2013-003290-95
Numer protokołu
B1521017
Link do badania na www.clinicaltrials.gov
clinicaltrials.gov/ct2/results?term=B1521017&Search=Search
Sponsor badania
Pfizer
Oddział sponsora w Polsce
Pfizer Polska Sp. z o.o.

Informacje o badaniu

Obszary terapeutyczne

Badany produkt leczniczy

IMP 1
IMP 1 ERTUGLIFLOZIN (MK-8835/PF-04971729)
IMP 2
Stosowane placebo
on
Kluczowe kryteria włączenia
Uczestnicy, którzy w momencie odbywania Wizyty przesiewowej 1 (P1) stosują jeden z poniższych schematów leczenia cukrzycy oraz u których poziom HbA1c mieści się w następującym zakresie: Leczenie cukrzycy stosowane w momencie odbywania Wizyty przesiewowej (P1) Kryterium włączenia w zakresie poziomu HbA1c podczas P1 Monoterapia metforminą 1500 mg/dobę 7,0%–10,5% (53–91 mmol/mol) włącznie Monoterapia metforminą <1500 mg/dobę 7,5%–11,0% (58–97 mmol/mol) włącznie Podwójne leczenie skojarzone z... Uczestnicy przyjmujący metforminę w monoterapii przez mniej niż osiem tygodni przed wizytą P1 lub uczestnicy, którzy wymagają zmiany schematu leczenia cukrzycy podczas wizyty P2, aby nadal spełniać kryteria włączenia do badania (w tym uczestnicy, którzy podczas wizyty P2 przerwą leczenia AHA), muszą mieć wartość HbA1c w zakresie od 7,0 do 10,5% (51–91 mmol/mol) podczas wizyty P3 po co najmniej ośmiu tygodniach stosowania monoterapii metforminą.... Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 40 kg/m2.... Uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody, który dowodzi, że uczestnik (lub pełnomocnik uczestnika) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania. Uczestnik może również wyrazić zgodę na prowadzenie przyszłych badań biomedycznych. Niemniej jednak uczestnik może wziąć udział w badaniu głównym i nie brać udziału w przyszłych badaniach
Kluczowe kryteria wyłączenia
Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub kwasicą ketonową w wywiadzie lub uczestnicy, u których na podstawie stężenia peptydu C wynoszącego < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/l) badacz podejrzewa cukrzycę typu 1. Uwaga: poziom peptydu C należy oznaczyć podczas Wizyty przesiewowej 1 (P1) wyłącznie u tych uczestników, którzy według badacza mogą chorować na cukrzycę typu 1.... Uczestnicy, u których w wywiadzie występują wtórne postacie cukrzycy (np. zespoły dziedziczne, wtórna cukrzyca trzustkowa, cukrzyca na tle endokrynopatii, cukrzyca polekowa lub cukrzyca chemiczna, jak również cukrzyca potransplantacyjna).... Uczestnicy, którzy w trakcie kontrolowanego placebo okresu wprowadzającego będą przestrzegać zaleceń na poziomie <80%, co określa się na podstawie liczby przeliczonych tabletek.... Uczestnicy, u których w ciągu trzech miesięcy przed Wizytą przesiewową 1 (P1) stwierdzono w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, przebyty zabieg rewaskularyzacji tętnic, udar, przemijający atak niedokrwienny lub niewydolność serca o klasie czynnościowej III–IV zgodnie z klasyfikacją Nowojorskiego Stowarzyszenia Chorób Serca (NYHA).... Średnia wartość z trzech przesiewowych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi przeprowadzanych w pozycji siedzącej podczas Wizyty przesiewowej (P1) na poziomie >160 mmHg lub wartość rozkurczowego ciśnienia krwi >90 mmHg po trwającym przynajmniej pięć minut odpoczynku w pozycji siedzącej, w razie potrzeby potwierdzona powtórnym trzykrotnym pomiarem przeprowadzanym podczas Wizyty przesiewowej (P1). W przypadku uczestników, u których potwierdzona średnia trzykrotnego pomiaru ciśnienia krwi..
Fazy badania
3
Lokalizacja badania
Zakres wieku
dorosły
Płeć
m
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
no
Informacja na temat badania w Polsce
badanie jeszcze nie rekrutujące
Lista miast, w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
Białystok, Katowice, Łódź

wróć

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!