Szczegóły badania

Tytuł protokołu (badania)
Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny degludec/insuliny aspart i BIAsp 30 u pacjentów z cukrzycą typu 2 nigdy wcześniej nieleczonych insuliną.
EudraCT
2011-001712-61
Numer protokołu
NN5401-3940
Link do badania na www.clinicaltrials.gov
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01513590?term=NN5401-3940&rank=1
Sponsor badania
NOVO NORDISK A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
Oddział sponsora w Polsce
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o. ul. 17 Stycznia 45B, 02-146 Warszawa

Informacje o badaniu

Obszary terapeutyczne
zaburzenia hormonalne i/lub metaboliczne

Badany produkt leczniczy

IMP 1
IMP 1 Degludec/insulin aspart (IDegAsp)
IMP 2
IMP 2 NovoMix® 30
Stosowane placebo
Kluczowe kryteria włączenia
1.Cukrzyca typu 2 (rozpoznana klinicznie) od ≥ 24 tygodni 2.Pacjenci nigdy wcześniej nieleczeni insuliną; dozwolone jest: wcześniejsze krótkotrwałe leczenie insuliną przez okres do 14 dni; dozwolone jest leczenie insuliną dłuższe niż 14-dniowe, jeśli miało miejsce w czasie hospitalizacji lub w przypadku cukrzycy ciężarnych 3.HbA1c 7,0-10,0 % (z obydwoma wartościami granicznymi włącznie) w oznaczeniu wykonanym przez laboratorium centralne 4.Indeks masy ciała (body mass index; BMI) ≤ 40,0 kg/m2 pc.
Kluczowe kryteria wyłączenia
1. Leczenie tiazolidinedionami (thiazolidinedione; TZD) lub agonistami receptora GLP-1 w ciągu ostatnich 12 tygodni przed Wizytą 1 2. Przewidywane zmiany w zakresie jednocześnie przyjmowanych leków, o których wiadomo, że mogą istotnie wpływać na metabolizm glukozy, takich jak układowe glikokortykoidy, leki beta-adrenolityczne czy inhibitory monoaminooksydazy (monoamine oxidase; MAO). 3. Przewidywane istotne zmiany dotyczące stylu życiu w okresie badania, według oceny badacza, np. praca zmianowa (w tym osoby stale pracujące w nocy/wieczorem) oraz bardzo zmienne zwyczaje żywieniowe. 4. Choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 24 tygodni przed Wizytą 1., zdefiniowana jako: udar mózgu; zdekompensowana niewydolność serca w klasie III lub IV wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego1 (New York Heart Association; NYHA); zawał serca; niestabilna dławica piersiowa; lub operacja pomostowania tętnic wieńcowych bądź angioplastyka. Wszelkie istotne klinicznie choroby lub zaburzenia, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 2, które zdaniem Badacza mogłyby wpływać na wyniki badania.
Fazy badania
3
Lokalizacja badania
Zakres wieku
dorosły
Płeć
m
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
no
Informacja na temat badania w Polsce
badanie jeszcze nie rekrutujące
Lista miast, w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
Białystok, Lublin, Płock, Warszawa

wróć

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!