Szczegóły badania

Tytuł protokołu (badania)
Badanie fazy III dożylnej vinfluniny w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z metotreksatem w monoterapii u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi uprzednio leczonych chemioterapią opartą na pochodnych platyny (badanie L00070 IN 309 F0.
EudraCT
2011-005081-38
Numer protokołu
L00070 IN 309 F0
Link do badania na www.clinicaltrials.gov
Sponsor badania
Pierre Fabre Medicament
Oddział sponsora w Polsce
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

Informacje o badaniu

Obszary terapeutyczne
nowotwory

Badany produkt leczniczy

IMP 1
IMP 1 Vinflunine
IMP 2
IMP 2 Metotreksat
Stosowane placebo
Kluczowe kryteria włączenia
1. Wiek > 18 lat i < 80 lat 2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy rak jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani, w stadium nawrotu lub przerzutów 3. Udokumentowana progresja choroby po chemioterapii z powodu zaawansowanego lokoregionalnie SCCHN lub nawrotu/przerzutów tego nowotworu, która zawierała pochodną platyny (cisplatynę lub karboplatynę), niekwalifikująca się do leczenia miejscowego. Chemioterapia mogła być skojarzona z cetuksymabem
Kluczowe kryteria wyłączenia
1. Rak nosogardła. 2. Zajęcie mózgu lub opon mózgowych w wywiadzie 3. Inne nowotwory w wywiadzie z wyjątkiem innych współistniejących płaskonabłonkowych nowotworów głowy i szyi, odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innych nowotworów po radykalnym leczeniu operacyjnym i/lub radioterapii (z lub bez innymi terapiami przeciwnowotworowymi), bez objawów choroby przez co najmniej 3 lata 4.Albuminy <35 g/L
Fazy badania
3
Lokalizacja badania
Zakres wieku
dorosły
Płeć
m
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
no
Informacja na temat badania w Polsce
badanie jeszcze nie rekrutujące
Lista miast, w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
Białystok, Bielsko-Biała, Warszawa, Wrocław

wróć

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!