Szczegóły badania

Tytuł protokołu (badania)
Randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe badanie fazy III, oceniające azacytydynę z eltrombopagiem lub placebo w leczeniu chorych z zespołami mielodysplastycznymi ryzyka pośredniego-1 (INT1), pośredniego-2 (INT2) i wysokiego według IPSS.
EudraCT
2013-000918-37
Numer protokołu
TRC112121
Link do badania na www.clinicaltrials.gov
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02158936?term=112121&rank=2
Sponsor badania
GlaxoSmithKline
Oddział sponsora w Polsce
GSK Commercial Sp. z o. o.

Informacje o badaniu

Obszary terapeutyczne
nowotwory

Badany produkt leczniczy

IMP 1
IMP 1 Revolade
IMP 2
IMP 2 Eltrombopag
Stosowane placebo
on
Kluczowe kryteria włączenia
Pośrednie 1, pośrednie 2 lub wysokie ryzyko MDS wg skali IPSS Co najmniej jeden wynik oznaczenia liczby płytek krwi < 75 Gi/l.... Stan ogólny według klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 Pacjenci z odcinkiem QTc <450ms lub <480ms w przypadku istnienia bloku odnogi pęczka Hisa Odcinek QTc to odcinek QT skorygowany z uwzględnieniem częstości rytmu serca według wzoru Fridericia (QTcF), zinterpretowany maszynowo lub zinterpretowany manualnie Planowane rozpoczęcie rekrutacji 2014-10-20
Kluczowe kryteria wyłączenia
Wcześniejsze leczenie lekiem hipometylującym lub wcześniejsza chemioterapia indukcyjna z powodu MDS Leczenie eltrombopagiem, romiplostymem lub innymi agonistami TPO-R w wywiadzie Przebyty przeszczep allogenicznych komórek macierzystych Stwierdzone czynniki ryzyka trombofilii Wyjątek: pacjenci, u których potencjalne korzyści z udziału w badaniu przeważają nad potencjalnym ryzykiem wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych w ocenie badacza Leczenie badanym lekiem w okresie 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli te łącznie będą trwały dłużej), przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (eltrombopagu/placebo)
Fazy badania
3
Lokalizacja badania
Zakres wieku
dorosły
Płeć
m
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
no
Informacja na temat badania w Polsce
badanie jeszcze nie rekrutujące
Lista miast, w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
Słupsk

wróć

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!