Szczegóły badania

Tytuł protokołu (badania)
Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy II oceniające profilaktyczne stosowanie oktreotydu w celu zapobiegania lub redukowania częstości występowania i stopnia nasilenia biegunek u pacjentów otrzymujących lapatynib z kapecytabiną w ramach leczenia przerzutowego raka piersi.
EudraCT
2014-000256-28
Numer protokołu
LAP117314
Link do badania na www.clinicaltrials.gov
Sponsor badania
GlaxoSmithKline
Oddział sponsora w Polsce
GSK Commercial Sp. z o. o.

Informacje o badaniu

Obszary terapeutyczne
choroby układu pokarmowego, nowotwory

Badany produkt leczniczy

IMP 1
IMP 1 Sandostatin® LAR®
IMP 2
IMP 2 Sandostatin
Stosowane placebo
Kluczowe kryteria włączenia
Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z nadekspresją HER2 potwierdzony na podstawie wyniku badania histologicznego lub cytologicznego, z progresją po wcześniejszym leczeniu zawierającym antracykliny i taksany oraz po leczeniu trastuzumabem raka piersi z przerzutami. Stan sprawności ogólnej wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 Oczekiwany czas przeżycia wynoszący co najmniej 12 miesięcy Zdolność do przełknięcia i utrzymania w przewodzie pokarmowym leków doustnych. Niemożność zajścia w ciążę lub brak aktualnej ciąży oraz stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji. Planowane rozpoczęcie rekrutacji 2014-09-15
Kluczowe kryteria wyłączenia
Obecne leczenie lekiem eksperymentalnym lub jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym. Leczenie eksperymentalnym lekiem w okresie 30 dni lub 5 okresów półtrwania (zależnie od tego, co będzie trwać dłużej), przed leczeniem oktreotydem w przypadku randomizacji do grupy otrzymującej oktreotyd lub przed podaniem pierwszej dawki lapatynibu z kapecytabiną w przypadku randomizacji do grupy nieotrzymującej oktreotydu Leczenie oktreotydem w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją Jednoczesna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna (w tym inhibitory EGFR i/lub HER2) lub leczenie hormonalne nowotworu Współistniejąca choroba lub dolegliwość, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu, lub każde poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu procedur badania.
Fazy badania
2
Lokalizacja badania
Zakres wieku
dorosły
Płeć
m
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
no
Informacja na temat badania w Polsce
badanie jeszcze nie rekrutujące
Lista miast, w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
Konin, Warszawa

wróć

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!