Szczegóły badania

Tytuł protokołu (badania)
Randomizowane badanie fazy 3b/4 dotyczące punktów końcowych bezpieczeństwa dla dwóch dawek Tofacitinibu w porównaniu z inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
EudraCT
2013-003177-99
Numer protokołu
A3921133
Link do badania na www.clinicaltrials.gov
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02092467?term=A3921133&rank=1
Sponsor badania
Pfizer
Oddział sponsora w Polsce
Pfizer Polska Sp. z o.o.

Informacje o badaniu

Obszary terapeutyczne

Badany produkt leczniczy

IMP 1
Tofacitinib citrate
IMP 2
etanercept, adalimumab (US only)
Stosowane placebo
Kluczowe kryteria włączenia
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie. Wiek powyżej 50 lat Umiarkowana lub ciężka postać czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, które jest niedostatecznie kontrolowane z wykorzystaniem samego metotreksatu. Wynik 6 lub wyższy w skali kryteriów klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii/ Europejskiej Ligi ds. Zwalczania Reumatyzmu (ang. American College of Reumatology/ European Leaugue against Rheumatism) z 2010r.... Obecnosć 6 lub więcej bolesnych stawów i 6 lub więcej opuchnietych stawów (przy ocenie 28 stawów).... Uczestnik musi zostać zaklasyfikowany do I, II lub III klasy czynnosciowej wedug Zweryfikowanych kryteriów funkcjonowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii 1991 (ang. American College of Rheumatology, ACR).... Występowanie w wywiadzi przynajmniej jednego z poniższych czynników ryzyka: - palenie papierosów - zdiagnozowane nadcinienie - poziom lipoprotein wysokiej gęstosci (HDL)< 40 mg/dl - cukrzyca - w wywiadzie rodzinnym przedwczesnie pojawiająca się choroba wieńcowa lub naga smierć czlonka rodziny plci męskiej w wieku poniżej 55 lat, będącego dla uczestnika krewnym pierwszego stopnia lub czlonka rodziny plci żeńskiej w wieku poniżej 65 lat, będącej dla uczestnika krewną pierwszego stopnia.
Kluczowe kryteria wyłączenia
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie. Klasyfikacja do lasy IV wedug Zweryfikowany kryteriów ogólnego funkcjonowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów ACR 1991. Występowanie obecnie lub w przeszlosci nastepujących zakażeń: - wszelie zakażenia wymagające leczenia występujące w ciągu dwóch tygodnie przed wizytą początkową; - wszelkie zakażenia wymagające leczenia szpitalnego, pozajelitowego lub przeciwbakteryjnego oraz inne przypadki o istotnym znaczeniu klinicznym w ocenie badacza, wystepujące w ciągu minionych 6 miesięcy; - zakażenie protezy stawu występujące w dowolnym czasie jeli proteza nie zostala usunięta; - pólpasiec nawracający... uczestnicy z nowotworem lub u których w wywiadzie stwierdzono nowotwór z wyjątkiem prawidowo leczonego lub chirurgicznie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub kolczytokomórkowego skóry bez przerzutów, bądź raka szyjki macicy w stadium przedinwazyjnym. Uczestnicy, u których wystęuje niewydolnoć serca przypisana do klasy III lub klasy IV wedug klasyfikacji funkcjonalnej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. NYHA)
Fazy badania
3
Lokalizacja badania
Zakres wieku
dorosły
Płeć
m
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
no
Informacja na temat badania w Polsce
nieznany
Lista miast, w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
Białystok - Bydgoszcz - Elbląg - Gdynia - Katowice - Lublin - Nadarzyn - Olsztyn - Poznań - Puławy - Sopot - Toruń - Warszawa, Wrocław

wróć

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!