Obowiązki badacza

Badacz, jako osoba posiadająca odpowiednie wykształcenie, wiedzę i doświadczenie do prowadzenia badania klinicznego, zobowiązany jest do:

  • prowadzenia badania zgodnie z aktualnym protokołem badania
  • zapewnienia uczestnikom badania klinicznego odpowiedniej opieki medycznej, w szczególności w przypadku wystąpienia ciężkiego niepożądanego zdarzenia po użyciu badanego produktu leczniczego.
  • zaangażowania do prowadzenia badania odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego personelu medycznego
  • udostępnienia wymaganego protokołem sprzętu na czas trwania badania
  • zgłaszania do sponsora badania obserwacji dotyczących poważnych zdarzeń medycznych oraz innych zdarzeń medycznych niezależnie od związku przyczynowo-skutkowego z zastosowanym leczeniem
  • zapoznania się z działaniem i właściwym sposobem stosowania badanego produktu leczniczego
  • włączenia odpowiedniej liczby chorych do badania w czasie przewidzianym na rekrutację oraz ukończenia badania klinicznego w zadeklarowanym terminie
  • dokumentowania i wyjaśniania wszelkich odstępstw od zatwierdzonego protokołu
  • zapoznania chorego z celem i procedurami badania (chory powinien mieć możliwość zadania pytań i uzyskania na nie wyczerpujących odpowiedzi)
  • uzyskania od pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • poinformowania pacjenta o zaleceniach dotyczących stosowania badanego produktu leczniczego
  • właściwego przechowywania badanego produktu leczniczego
  • prowadzenia na bieżąco rejestru przychodu i rozchodu leku badanego w ośrodku badawczym
  • prowadzenia dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym w tym zapewnienia zgodności danych zawartych w dokumentacji medycznej (źródłowej) i karcie obserwacji klinicznej (ang. CRF)
  • zachowania poufności tej części dokumentacji badania klinicznego, która pozwoliłaby na identyfikację uczestnika badania klinicznego
  • uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej dotyczącej prowadzenia badania 
  • przestrzegania zasad losowego doboru uczestników badania klinicznego do grupy badanej i kontrolnej (jeżeli dotyczy)
  • przechowywania dokumentacji badania w określonym, bezpiecznym miejscu i udostępniania jej monitorowi, komisji bioetycznej, audytorom i inspektorom.

Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych (zasady GCP) zostały oficjalnie wprowadzone w Polsce przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.

<media 121>Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r.pdf</media>

<media 121>
</media>Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.

 

<media 183>Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 lutego 2010.pdf</media>

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!