Badacz, jako osoba posiadająca odpowiednie wykształcenie, wiedzę i doświadczenie do prowadzenia badania klinicznego, zobowiązany jest do:

• prowadzenia badania zgodnie z aktualnym protokołem badania
• zapewnienia uczestnikom badania klinicznego odpowiedniej opieki medycznej, w szczególności w przypadku wystąpienia ciężkiego niepożądanego zdarzenia po użyciu badanego produktu leczniczego.
• zaangażowania do prowadzenia badania odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego personelu medycznego
• udostępnienia wymaganego protokołem sprzętu na czas trwania badania
• zgłaszania do sponsora badania obserwacji dotyczących poważnych zdarzeń medycznych oraz innych zdarzeń medycznych niezależnie od związku przyczynowo-skutkowego z zastosowanym leczeniem
• zapoznania się z działaniem i właściwym sposobem stosowania badanego produktu leczniczego
• włączenia odpowiedniej liczby chorych do badania w czasie przewidzianym na rekrutację oraz ukończenia badania klinicznego w zadeklarowanym terminie
• dokumentowania i wyjaśniania wszelkich odstępstw od zatwierdzonego protokołu
• zapoznania chorego z celem i procedurami badania (chory powinien mieć możliwość zadania pytań i uzyskania na nie wyczerpujących odpowiedzi)
• uzyskania od pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
• poinformowania pacjenta o zaleceniach dotyczących stosowania badanego produktu leczniczego
• właściwego przechowywania badanego produktu leczniczego
• prowadzenia na bieżąco rejestru przychodu i rozchodu leku badanego w ośrodku badawczym
• prowadzenia dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym w tym zapewnienia zgodności danych zawartych w dokumentacji medycznej (źródłowej) i karcie obserwacji klinicznej (ang. CRF)
• zachowania poufności tej części dokumentacji badania klinicznego, która pozwoliłaby na identyfikację uczestnika badania klinicznego
• uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej dotyczącej prowadzenia badania 
• przestrzegania zasad losowego doboru uczestników badania klinicznego do grupy badanej i kontrolnej (jeżeli dotyczy)
• przechowywania dokumentacji badania w określonym, bezpiecznym miejscu i udostępniania jej monitorowi, komisji bioetycznej, audytorom i inspektorom.

Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych (zasady GCP) zostały oficjalnie wprowadzone w Polsce przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.

<media 121>Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r.pdf</media>

<media 121>
</media>Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.