Dokumenty składane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) / Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK)

 

Wniosek do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego/do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego

<media 687 - - "APPLICATION, wniosek o rozpoczecie badania klinicznego, wniosek_o_rozpoczecie_badania_klinicznego.doc, 742 KB">Pobierz wzór wniosku w formacie .doc >></media>

<media 691 - - "APPLICATION, wniosek o rozpoczecie badania klinicznego o wydanie opinii, wniosek_o_rozpoczecie_badania_klinicznego_o_wydanie_opinii.pdf, 599 KB">Pobierz wzór wniosku w formacie PDF >></media> 

Do wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego dołącza się:

1) wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT;

2) list przewodni;

3) wniosek w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie „.xml” do bazy EudraCT, zgodnie z wzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. Urz. WE L 121 z 01.05.2001, str. 34, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 299);

4) kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;

5) kopię dokumentacji badanego produktu leczniczego (IMPD) obejmującej dokumentację naukową zawierającą informacje dotyczące jakości, wytwarzania i kontroli badanego produktu leczniczego, wyniki badań klinicznych i przedklinicznych produktu, poprzedzone szczegółowym spisem treści i słownikiem użytych terminów;

6) kopię uproszczonej dokumentacji badanego produktu leczniczego (sIMPD) obejmującą:

a) Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku Stanów Zjednoczonych Ameryki oraz Japonii jej odpowiednik – jeżeli badany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH i jest stosowany w badaniu klinicznym, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego bądź jej odpowiednikiem oraz dodatkowo wyniki badań klinicznych i przedklinicznych przeprowadzonych z użyciem badanego produktu leczniczego w przypadku gdy badany produkt leczniczy jest stosowany poza wskazaniem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego bądź jej odpowiedniku,

b) wyniki badań klinicznych i przedklinicznych, informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku Stanów Zjednoczonych Ameryki oraz Japonii jej odpowiednik – jeżeli badany produkt leczniczy został dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH w innej postaci lub mocy,

c) wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego – w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH, których wszystkie substancje czynne wchodzą w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH oraz dodatkowo dane na temat substancji czynnych, jeżeli substancje te pochodzą od innego wytwórcy,

d) nowe wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego uzyskane od czasu złożenia poprzedniego wniosku lub tylko informację o numerze EudraCT badania objętego poprzednim wnioskiem, jeżeli takich wyników i informacji nie uzyskano – w przypadku badanego produktu leczniczego objętego innym wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego,

e) informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego, którym jest placebo – w przypadku gdy placebo nie mając substancji czynnej nie ma również takiego samego składu, co badany produkt leczniczy i jest wytwarzane przez innego wytwórcę oraz jest jałowe;

7) pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

8) wzór karty obserwacji klinicznej;

9) wzór formularza świadomej zgody;

10) wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;

11) wzór informacji dla pacjenta;

12) kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;

13) kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli nie zostały zawarte w protokole badania klinicznego;

14) kopię specjalistycznej recenzji badania klinicznego, jeżeli była wydana;

15) kopię świadectwa analizy badanego produktu leczniczego, jeżeli obecność zanieczyszczeń jest niezgodna ze specyfikacją lub jeżeli zostały wykryte zanieczyszczenia niespodziewane nieujęte w specyfikacji;

16) kopię zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium państwa członkowskiego, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

17) kopię zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli badany produkt leczniczy nie jest wytwarzany na terytorium państw członkowskich;

18) kopię oświadczenia osoby wykwalifikowanej zwalniającej serię badanych produktów leczniczych, importowanych spoza terytorium państw członkowskich;

19) kopie decyzji administracyjnych dotyczących użycia lub wprowadzenia do środowiska badanych produktów leczniczych, które muszą spełniać dodatkowe warunki wymagane prawem, w szczególności decyzji dotyczących pozwolenia na pobieranie, przetwarzanie, transport i przeszczepianie komórek i tkanek oraz organizmów zmodyfikowanych genetycznie i produktów radiofarmaceutycznych;

20) wyniki badań bezpieczeństwa wirusologicznego, jeżeli dotyczy;

21) kopię oświadczenia sponsora o spełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii, jeżeli dotyczy;

22) podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej;

23) dokument potwierdzający zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;

24) umowę dotyczącą przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie, wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

25) dokument upoważniający prawnego przedstawiciela sponsora do działania na terytorium państw członkowskich w imieniu sponsora spoza terytorium państw członkowskich wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

26) wykaz aktualnie prowadzonych przez sponsora badań klinicznych z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego;

27) wzór oznakowania badanego produktu leczniczego;

28) kopię opinii komisji bioetycznej, jeżeli została wydana;

29) umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego zawarte pomiędzy sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt 24, a badaczem oraz umowy zawarte pomiędzy sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt 24, a ośrodkami badawczymi,

30) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

31) oświadczenie sponsora, o którym mowa w art. 37ia ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w przypadku składania wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego.

 

Dodatkowe dokumenty:

  • Wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

    <media 694 - - "APPLICATION, wniosek o wyra enie zgody w zakresie istotnych zmian zal2, wniosek_o_wyra_enie_zgody_w_zakresie_istotnych_zmian_zal2.doc, 245 KB">Pobierz wzór dokumentu w formacje .doc >></media>

    <media 695 - - "APPLICATION, wniosek o wyra enie zgody w zakresie istotnych zmian zal2, wniosek_o_wyra_enie_zgody_w_zakresie_istotnych_zmian_zal2.pdf, 147 KB">Pobierz wzór dokumentu w formacje PDF >></media>

  • Wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

    <media 697 - - "APPLICATION, zawiadomienie o zakonczeniu badania zal3, zawiadomienie_o_zakonczeniu_badania_zal3.wbk, 82 KB">Pobierz wzór dokumentu w formacje .doc >></media>

    <media 696 - - "APPLICATION, wniosek o wyra enie zgody w zakresie istotnych zmian zal2, wniosek_o_wyra_enie_zgody_w_zakresie_istotnych_zmian_zal2.pdf, 147 KB">Pobierz wzór dokumentu w formacje PDF >></media>


Wysokość opłat za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego (zał. nr 4 do rozporządzenia)

  • Badanie fazy I–III: 8 000 zł
  • Badanie biorównoważności: 7 000 zł
  • Badanie fazy IV: 4 000 zł 
  • Badanie niekomercyjne : 2 000 zł


Źródło: 
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 w sprawie wzoru dokumentów przedkładanych w związku z badaniami klinicznymi  produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.

Ewelina Bętkowska 

Sekcja ds. Badań Klinicznych

Dział Kliniczny

Uniwersytet Jagielloński

Collegium Medicum

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!