Brak wpływu na opracowywanie produktów przeznaczonych dla dorosłych

Fot. Shutterstock


Powrót do spisu treści "Lepsze leki dla dzieci – od koncepcji do realizacji"

W ramach badań przeprowadzonych przed przyjęciem rozporządzenia pojawiła się sugestia, że istnieje teoretyczne ryzyko wydłużenia ogólnego procesu opracowywania leków w wyniku stosowania wymogów dotyczących przeprowadzenia badań z udziałem dzieci (Por. dokument roboczy służb Komisji. Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającego rozporządzenie Rady [EWG] nr 1786/92, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004. Rozszerzona ocena skutków [COM/2004/599/F]).

Ryzyko to zostało bezpośrednio uwzględnione w rozporządzeniu. Aby uniknąć wszelkich opóźnień w dopuszczaniu do obrotu leków dla innych populacji, w rozporządzeniu umożliwiono przyznanie odroczenia rozpoczęcia lub zakończenia niektórych lub wszystkich działań ujętych w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. 

Z doświadczenia wynika, że odroczenie jest szeroko stosowanym instrumentem, co oznacza, że ryzyko opóźnienia podczas rozpatrywania wniosków dotyczących populacji dorosłych jest minimalne. W przypadkach, w których programy dotyczące populacji dorosłych były już ustanowione, gdy rozporządzenie weszło w życie, wystąpiły pewne przejściowe problemy, jednak wydaje się, że zostały one rozwiązane. 

Początkowo obawiano się, że niektóre firmy nie będą chciały opracowywać nowych wskazań, nowych postaci farmaceutycznych i nowych dróg podania na potrzeby małych rynków i w odniesieniu do produktów o niewielkiej sprzedaży, aby uniknąć obowiązku związanego z aspektami pediatrycznymi określonego w art. 8 rozporządzenia. Brakuje jednak dowodów na wystąpienie takiego zjawiska. Ponadto można uznać, że zachęta w postaci możliwego przedłużenia o sześć miesięcy dodatkowego świadectwa ochronnego służyła do zrównoważenia takiego skutku, ponieważ mogła spowodować bardziej gruntowne badanie przez firmy korzyści wynikających z rozszerzenia linii produktów, przy uwzględnieniu wartości gospodarczej nagrody dotyczącej produktów leczniczych do stosowania w pediatrii.

Zainteresowane strony działające w sektorze twierdzą wszelako, że w rzadkich przypadkach opóźniano opracowywanie nowych produktów leczniczych lub je zaniechano ze względu na spodziewane dodatkowe koszty i wymogi związane z opracowywaniem produktów do stosowania w pediatrii lub też wskutek wystąpienia tych dodatkowych kosztów i wymogów. Ogólnie rzecz biorąc, nie ma jednak żadnych dowodów na to, że rozporządzenie ma znaczący negatywny wpływ na produkty przeznaczone do stosowania w innych populacjach. 

Istnieją raczej pewne obawy, że wymogi zawarte w rozporządzeniu mogą spowodować opóźnienia w dopuszczaniu do obrotu produktów ze wskazaniami wyłącznie pediatrycznymi, ponieważ powodują one większą złożoność działań badawczo-rozwojowych i procesu regulacyjnego w przypadku produktów, które już obecnie są bezpośrednio przeznaczone do stosowania u dzieci. W takich przypadkach wartość dodana przedstawionego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zostanie poddana dodatkowej ocenie w sprawozdaniu z 2017 r.

Zobacz kolejny rozdział "Zdobyte doświadczenia. Wykorzystywanie istniejących informacji"

 

Komisja Europejska

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 

Lepsze leki dla dzieci – od koncepcji do realizacji
Ogólne sprawozdanie na temat doświadczeń zdobytych w wyniku stosowania rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
(Tekst mający znaczenie dla EOG) 

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!