Koncepcja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii: rozczarowanie

Fot. Shutterstock


Powrót do spisu treści "Lepsze leki dla dzieci – od koncepcji do realizacji"

W rozporządzeniu pediatrycznym wprowadzono nowy rodzaj pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii. W ramach zachęty do prowadzenia badań w zakresie możliwego wykorzystania w pediatrii produktów leczniczych niechronionych patentem, które dopuszczono do stosowania u dorosłych, wspomniane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnia ośmioletni okres wyłączności danych i dziesięcioletni okres wyłączności rynkowej w odniesieniu do wszelkich nowych produktów niechronionych patentem, które opracowano wyłącznie w celu stosowania u populacji pediatrycznej. Głównym celem koncepcji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii jest więc stymulowanie badań w zakresie istniejących produktów. Program ten uzyskał wsparcie w postaci dofinansowania ze środków UE w ramach programów ramowych UE w zakresie badań i rozwoju technologicznego. 

Do chwili obecnej wydano jednak tylko jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii, przy czym kilka projektów jest obecnie w trakcie przygotowania. Ani przemysł, ani sieci akademickie nie skorzystały z tej możliwości w sposób tak kompletny, jak zostało to zamierzone w rozporządzeniu. Wydawałoby się, że zachęta w postaci wyłączności danych i wyłączności rynkowej nie działa w przypadku tych produktów lub przynajmniej, że możliwości rynkowe w tym sektorze uznaje się obecnie za niewystarczające, aby przewyższyły nieodłączne ryzyko gospodarcze związane z opracowywaniem produktów farmaceutycznych.

Naukowcy nie angażują się w badania nad lekami, które od lat znajdują się na rynku. Wydaje się, że firmy obawiają się, iż wyłączność rynkowa nie powstrzyma lekarzy przed dalszym korzystaniem z produktów konkurencji zawierających tę samą substancję czynną poza wskazaniami rejestracyjnymi, po niższych kosztach, lub że na poziomie aptek dojdzie do substytucji przez tańsze postacie przeznaczone dla dorosłych. Ponadto krajowe zasady dotyczące ustalania cen i zwrotów w państwach członkowskich często uniemożliwiają uzyskanie podczas negocjacji cenowych rekompensaty kosztów dodatkowych badań wymaganych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii (zob. wyniki konsultacji społecznych przeprowadzonych przez Komisję podczas przygotowania niniejszego sprawozdania). 

W tym kontekście koncepcja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii jak dotąd nie spełniła pierwotnych oczekiwań.

W przyszłości EMA będzie dopuszczała plany badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej do celów pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii obejmujące tylko określone grupy wiekowe, a nie całą populację pediatryczną. Takie rozwiązanie pozwoli na zrównoważenie niektórych zastrzeżeń, które obecnie utrudniają większe poparcie dla koncepcji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii.

Zobacz kolejny rozdział "Zdobyte doświadczenia. Brak wpływu na opracowywanie produktów przeznaczonych dla dorosłych"

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!