Lepsze i bezpieczniejsze badania


Powrót do spisu treści "Lepsze leki dla dzieci – od koncepcji do realizacji"

Przed wejściem w życie rozporządzenia pediatrycznego wiele firm farmaceutycznych uznawało populację dorosłych za swój główny rynek. Badanie możliwego stosowania produktów dla dorosłych w populacji pediatrycznej traktowano zazwyczaj jako działanie poboczne lub w ogóle nie brano go pod uwagę. Sytuacja zmieniła się wraz z wprowadzeniem w rozporządzeniu przepisu zobowiązującego firmy do badania każdego nowego produktu (dla populacji dorosłych) pod kątem potencjalnego zastosowania w populacji pediatrycznej. Informacje zwrotne od firm potwierdzają zasadniczą zmianę podejścia: obecnie przedsiębiorstwa uważają pediatryczne prace rozwojowe za integralną część ogólnego procesu opracowywania produktu.

W związku z wymogiem opracowania i omówienia z Komitetem Pediatrycznym planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, które zwykle należy przedstawić nie później niż w momencie zakończenia badań farmakokinetycznych na dorosłych, firmy są zobowiązane do wcześniejszego rozważenia zastosowania produktu w pediatrii w celu uniknięcia wszelkich opóźnień ogólnych prac nad produktem. Plan zawiera program badawczo-rozwojowy, który ma zapewnić uzyskanie niezbędnych danych umożliwiających dopuszczenie do obrotu wskazań pediatrycznych. 

Do końca 2012 r. Agencja zatwierdziła 600 planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. Spośród tych 600 planów 453 dotyczyły leków, których nie dopuszczono jeszcze do obrotu w UE (art. 7), podczas gdy pozostałe dotyczyły nowych wskazań w odniesieniu do produktów chronionych patentem (art. 8) lub pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii (art. 30).

Zatwierdzone plany badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) w latach 2007–2012. Źródło: Komisja Europejska

Plany te obejmują szeroki zakres obszarów terapeutycznych. Na pierwszym miejscu znajdują się choroby endokrynologiczne, ginekologiczne, związane z płodnością i metaboliczne (11 %), choroby zakaźne (11 %) i onkologiczne (11 %), przy czym żadna z nich nie zajmuje pozycji dominującej.

Obszary terapeutyczne uwzględnione w planach badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (lata 2007–2011). Źródło: Komisja Europejska

Aby uwzględnić nowe informacje podczas prac nad lekiem, należy wprowadzić zmiany do zatwierdzonych planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. Ze statystyk wynika, że przedstawiono kilka wniosków o zmianę w odniesieniu do każdego zatwierdzonego planu. Komisja przyjęła już dotychczas więcej opinii w sprawie zmian niż wstępnych zgód na plan badań klinicznych.

Liczba zatwierdzonych planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) w porównaniu z liczbą pełnych zwolnień i zmian w latach 2007–2012. Źródło: Komisja Europejska

Do końca 2012 r. zakończono 33 spośród wszystkich zatwierdzonych planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, co doprowadziło do zatwierdzenia nowych leków ze wskazaniami pediatrycznymi. 

Liczba opinii w sprawie zgodności przyjmowanych rocznie przez Komitet Pediatryczny. Źródło: Komisja Europejska

Dowiedz się więcej:

 

Zobacz kolejny rozdział "Główne osiągnięcia. Więcej leków dostępnych dla dzieci"

 

Komisja Europejska

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 

Lepsze leki dla dzieci – od koncepcji do realizacji
Ogólne sprawozdanie na temat doświadczeń zdobytych w wyniku stosowania rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
(Tekst mający znaczenie dla EOG) 

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!