Badania kliniczne z udziałem dzieci

 

Leki stosowane u dzieci należy zbadać w odpowiedniej postaci użytkowej w populacji  pediatrycznej w celu zapewnienia ich bezpiecznego i skutecznego stosowania. Ogólnie przyjmuje się więc, że skutkiem rozporządzenia pediatrycznego będzie zwiększenie liczby badań klinicznych u dzieci. Dane EudraCT nie wskazują jeszcze na wzrost liczby badań z udziałem populacji pediatrycznej. Liczba ta utrzymywała się na stałym poziomie w latach 2006–2012 i wynosiła średnio 350 badań rocznie z pewnymi wahaniami. Należy jednak zwrócić uwagę, że podczas gdy liczba badań z udziałem populacji pediatrycznej pozostawała na stałym poziomie, liczba badań klinicznych zmalała we wszystkich populacjach w latach 2007–2011. 

Badania kliniczne z udziałem populacji pediatrycznej według roku zatwierdzenia. Źródło: Komisja Europejska

 

Ponadto baza danych EudraCT do niedawna ograniczała się do badań z udziałem populacji pediatrycznej rozpoczynających się w UE. Dane o badaniach z udziałem populacji pediatrycznej, które stanowią część planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i są prowadzone poza UE, udostępniono publicznie dopiero wiosną 2011 r. 

Należy również zauważyć, że wszczęcie znacznego odsetka badań klinicznych uwzględnionych w planach badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zostało odroczone w celu uniknięcia opóźnień w dopuszczaniu do obrotu odpowiedniego produktu dla dorosłych. Wpływ rozporządzenia pediatrycznego na badania z udziałem populacji pediatrycznej stanie się więc bardziej widoczny w EudraCT w nadchodzących latach. Odnotowano jednak wyraźny wzrost liczby dzieci uczestniczących w badaniach z udziałem populacji pediatrycznej, w szczególności w grupie wiekowej od 0 do 23 miesięcy, których przed 2008 r. zwykle nie poddawano badaniom. Umożliwienie noworodkom i niemowlętom korzystania z badań stanowi pozytywny sygnał, ponieważ jak dotąd grupy te były najbardziej zaniedbywane. 

Liczba dzieci objętych badaniami klinicznymi. Źródło: Komisja Europejska

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!