Powrót do spisu treści "Lepsze leki dla dzieci – od koncepcji do realizacji" 

W ciągu 12 lat (w latach 1995-2006) dopuszczono do obrotu w procedurze centralnej 262 leków o 317 wskazaniach, spośród których 108 dotyczyło populacji pediatrycznej. Od wejścia w życie rozporządzenia pediatrycznego 31 spośród 152 nowych leków dopuszczono do stosowania w pediatrii, a 10 z nich spełniało warunki określone w art. 7.

Stanowi to jedynie skrócone zestawienie skutków rozporządzenia, gdyż przedstawione dane liczbowe prawdopodobnie wzrosną w przyszłości, jako że znaczna liczba nowych, zatwierdzonych już leków jest objęta planami badań klinicznych, których zakończenie odroczono w celu uniknięcia opóźnień w dopuszczeniu do obrotu produktów dla dorosłych. W związku z tym w nadchodzących latach prawdopodobnie o wiele więcej z tych 152 nowych leków zostanie dopuszczonych do stosowania w pediatrii. 

Z rocznych sprawozdań na temat odroczonych badań z udziałem populacji pediatrycznej dotyczących leków dopuszczonych do obrotu wynika, że większość planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej prowadzonych jest zgodnie z harmonogramem. Badania pediatryczne prowadzi się w takim samym tempie we wszystkich obszarach terapeutycznych, takich jak onkologia, szczepionki, immunologia, reumatologia, transplantologia. 

Ponadto do końca 2011 r. zatwierdzono 72 nowe wskazania pediatryczne w odniesieniu do leków dopuszczonych już do obrotu, w tym 30 wskazań (18 scentralizowanych) wynikających z obowiązku określonego w art. 8. Co więcej, do stosowania w pediatrii dopuszczono 26 nowych postaci farmaceutycznych, w tym 18 postaci dostosowanych w przypadku leków dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej. 

Jeżeli chodzi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii, do tej pory przyznano wyłącznie jedno pozwolenie. Odbiega to dalece od początkowych oczekiwań.

Szczegółowy wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej ze wskazaniem do stosowania w pediatrii od wejścia w życie rozporządzenia pediatrycznego: 

Nagrody i zachęty 

Firmy, które spełniły obowiązki określone w rozporządzeniu, mogą skorzystać z nagrody po dopuszczeniu do obrotu danego produktu lub zmianie informacji na temat produktu. Nagroda ma postać sześciomiesięcznego przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 469/2009 (Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 1. Rozporządzenie stanowi ujednolicenie rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92. ) lub, w przypadku sierocych produktów leczniczych, przedłużenia 10-letniego okresu wyłączności rynkowej w odniesieniu do produktów sierocych do 12 lat. 

Nie przyznano jeszcze żadnych nagród w odniesieniu do sierocych produktów leczniczych. W tym względzie należy zauważyć, że niektóre firmy wycofały oznaczenie produktu jako sierocego, aby zakwalifikować się do nagrody w postaci dodatkowego świadectwa ochronnego zamiast do nagrody dotyczącej produktów sierocych, gdyż ta pierwsza wydaje się atrakcyjniejsza z ekonomicznego punktu widzenia. Jeżeli chodzi o przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego, do końca 2011 r. krajowe urzędy patentowe w 16 państwach członkowskich przyznały sześciomiesięczne przedłużenia w odniesieniu do 11 produktów leczniczych, co dało łącznie ponad 100 krajowych dodatkowych świadectw ochronnych. 

Należy podkreślić, że wyrok Trybunału Sprawiedliwości spowodował dodatkowe zwiększenie wartości nagrody pediatrycznej, ponieważ wyraźnie wskazał, że pierwotne świadectwo może mieć ujemny lub zerowy okres ważności, który następnie może stać się dodatni po przyznaniu przedłużenia pediatrycznego*.

 *Sprawa C-125/10 Merck Sharp i Dohme przeciwko Deutsches Patent- und Markenamt, jak dotąd nieopublikowana w Zb.Orz., pkt 37: „gdyby należało odmówić wydania świadectwa na tej podstawie, że obliczenia przeprowadzone na podstawie art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92 prowadzą do ujemnego lub zerowego okresu ważności, uprawniony z tytułu patentu podstawowego nie mógłby uzyskać przedłużenia okresu ochronnego przyznanego takim patentem, nawet jeżeli przeprowadziłby wszystkie wymagane badania zgodnie z zatwierdzonym planem badań pediatrycznych w rozumieniu art. 36 rozporządzenia nr 1901/2006. Odmowa wydania świadectwa na wskazanej podstawie mogłaby naruszać skuteczność rozporządzenia nr 1901/2006 i w efekcie zagrażać celom wyznaczonym tym rozporządzeniem, a mianowicie celom zmierzającym do wynagrodzenia wysiłków poniesionych w zamiarze zbadania efektów rozpatrywanego produktu medycznego w odniesieniu do populacji pediatrycznej”.