Wprowadzenie

Fot. Shutterstock

 
Powrót do spisu treści "Lepsze leki dla dzieci – od koncepcji do realizacji"

"Lepsze leki dla dzieci" – taki ambitny tytuł nadano dokumentowi konsultacyjnemu z lutego 2002 r., w którym Komisja Europejska przedstawiła swoją wizję działań regulacyjnych w sprawie pediatrycznych produktów leczniczych (źródło). W tamtym czasie wiele produktów stosowanych u dzieci nie podlegało specjalnym badaniom ani specjalnemu dopuszczeniu do celów stosowania u dzieci. Zamiast tego lekarze często stosowali produkty wskazane do stosowania u dorosłych, niekiedy w odmiennych dawkach, co wiązało się z ryzykiem nieskuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych. 

Dokument konsultacyjny opierał się na pięcioletnim procesie dyskusji, który rozpoczęto w 1997 r. obradami okrągłego stołu w siedzibie Europejskiej Agencji Leków (EMA), i stanowił plan działania w celu późniejszego przyjęcia aktu ustawodawczego. W dokumencie tym przedstawiono wiele środków, które można znaleźć w rozporządzeniu pediatrycznym (rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii [Dz.U. L 378 z 27.12.2006 s. 1, zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1902/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r., Dz.U. 378 z 27.12.2006, s. 20.] zwane dalej „rozporządzeniem”).

Rozporządzenie przyjęto niecałe pięć lat po publikacji dokumentu konsultacyjnego, tj. w dniu 12 grudnia 2006 r. Weszło ono w życie w dniu 26 stycznia 2007 r., a stosowanie jego głównych przepisów rozpoczynało się odpowiednio dnia 26 lipca 2008 r. (art. 7) i dnia 26 stycznia 2009 r. (art. 8). 

Pięć lat później nadszedł czas na podsumowanie zmian sytuacji i sporządzenie sprawozdania dla Parlamentu Europejskiego i Rady na temat doświadczeń zdobytych w wyniku stosowania rozporządzenia zgodnie z jego art. 50 ust. 2. Czy możemy już obserwować pojawianie się „lepszych leków dla dzieci”? 

Ze względu na pewne ograniczenia niniejsze sprawozdanie nie zawiera jeszcze kompleksowej odpowiedzi, należy je zatem uznać za sprawozdanie okresowe, w którym przedstawiono wstępne wnioski ze zdobytego doświadczenia. Biorąc pod uwagę cykle rozwoju produktów leczniczych, potrzeba co najmniej 10 lat, aby w pełni zrozumieć skutki przepisów. Czynnik ten uwzględniono już w przepisie zobowiązującym Komisję do przedstawienia drugiego, bardziej kompleksowego sprawozdania w 2017 r., które zgodnie z art. 50 ust. 3 rozporządzenia musi zawierać analizę ekonomicznych skutków stosowania systemu nagród i zachęt, jak również analizę przewidywanego wpływu rozporządzenia na zdrowie publiczne, pod kątem zaproponowania koniecznych zmian. Na tym etapie można jednak dokonać pewnych analiz i wyciągnąć tymczasowe wnioski. 

Niniejszy dokument przygotowano w konsultacji z państwami członkowskimi, EMA i zainteresowanymi stronami. Komisja szczególnie wysoko ceni „Pięcioletnie sprawozdanie dla Komisji Europejskiej”, w którym przedstawiono opinie EMA i jej Komitetu Pediatrycznego [Pięcioletnie sprawozdanie dla Komisji Europejskiej - Ogólne sprawozdanie na temat doświadczeń zdobytych w wyniku stosowania rozporządzenia pediatrycznego, sporządzone przez Europejską Agencję Leków i jej Komitet Pediatryczny, źródło] oraz odpowiedzi udzielone w ramach konsultacji społecznych przeprowadzonych przez Komisję pod koniec 2012 r. (źródło).

Zobacz kolejny rozdział "Rozporządzenie pediatryczne"

 

 

Komisja Europejska

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 

Lepsze leki dla dzieci – od koncepcji do realizacji
Ogólne sprawozdanie na temat doświadczeń zdobytych w wyniku stosowania rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
(Tekst mający znaczenie dla EOG) 

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!