Wykorzystywanie istniejących informacji

Fot. Shutterstock


Powrót do spisu treści "Lepsze leki dla dzieci – od koncepcji do realizacji"

Przed przyjęciem rozporządzenia pediatrycznego powszechnie spekulowano na temat liczby badań, które zostaną przedstawione przez firmy farmaceutyczne zgodnie z art. 45 i 46. Fakt, że właściwe organy otrzymały ponad 18 000 badań, świadczy o istnieniu znacznej ilości informacji pediatrycznych na poziomie firm. 

Oczywiście prawdą jest, że nie wszystkie przedstawione informacje spełniały współczesne wymogi dotyczące danych naukowych i badań klinicznych i że proces podziału pracy przy ich ocenie jest raczej długi i wymaga znacznych zasobów. 

W porównaniu do koncepcji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii, okazało się jednak, że system ten jest skuteczniejszy pod względem wyników oraz rekomendacji i wdrażania zmian w charakterystyce produktu leczniczego w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu. W trakcie konsultacji społecznych Komisja nazwała art. 45 i 46 „ukrytymi klejnotami” rozporządzenia.

Pozostaje jednak jedna ujemna strona, a mianowicie niechęć posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dobrowolnej aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego. W związku z tym w rozporządzeniu zawarto mechanizmy służące przezwyciężeniu takiej postawy, polegające na upoważnieniu właściwych organów do bezpośredniej aktualizacji charakterystyki i odpowiedniej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Ponadto, zgodnie z art. 23 dyrektywy 2001/83/WE (Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.) i art. 16 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.) posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają obowiązek zapewnić bieżące dostosowywanie informacji o produkcie do aktualnego stanu wiedzy naukowej. Chociaż w pierwszej kolejności należy stosować metody oparte na współpracy, konieczne może okazać się zastosowanie narzędzi egzekwowania przepisów, jeżeli firmy nie przezwyciężą swoich zastrzeżeń. 

Zasadniczo wymogi zawarte w art. 45 i 46 stanowią efektywny i właściwy instrument do celów gromadzenia i oceny istniejących badań z udziałem populacji pediatrycznej.

Zobacz kolejny rozdział "Zdobyte doświadczenia. Badania kliniczne z udziałem dzieci"

 

 

Komisja Europejska

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 

Lepsze leki dla dzieci – od koncepcji do realizacji
Ogólne sprawozdanie na temat doświadczeń zdobytych w wyniku stosowania rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
(Tekst mający znaczenie dla EOG) 

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!