WSTĘP  

Zgodnie z obowiązującym przepisami: - ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ze zm. (tekst jednolity Dz.U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271) - ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty ze zm. (Dz.U. z 

1997 r. Nr 28 poz. 152) 

- rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz.U. Nr 47 poz. 405) w systemie zbierania danych o powikłaniach polekowych powinny uczestniczyć osoby wykonujące zawody medyczne: lekarze, lekarze dentyści, lekarze weterynarii i farmaceuci. Planuje się rozszerzenie zawodów, które mogłyby zgłaszać działania niepożądane o grupę ratowników medycznych oraz pielęgniarek i położnych. 

Od połowy 2007 r. Urząd Rejestracji współpracuje z organami Państwową Inspekcji Sanitarnej i otrzymuje kopie zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych. 

Omówienie przepisów prawnych i zasad dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych znajdzie się w Biuletynie z 2008 r.  

Poniższe opracowanie ma na celu: 

- uświadomienie wagi zbierania informacji o niepożądanych działaniach leków (ndl)
- przedstawienie jakie dane i w jaki sposób zgłaszać 
- opisanie metod zgłaszania opisów pojedynczych powikłań polekowych i podanie minimalnych wymagań dotyczących zgłoszenia przypadku
- podkreślenie potrzeby zgłaszania przypadków powikłań polekowych. 

• JAK POWSTAŁ SYSTEM ZBIERANIA NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ LEKÓW? >>
  
  
• KTO POWINIEN ZGŁASZAĆ OPISY PRZYPADKÓW NDL? >>
  
  
• DLACZEGO POTRZEBNY JEST NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII, PO UZYSKANIU POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO? >>
  
  
• JAK NADZOROWAĆ BEZPIECZEŃSTWO PRODUKTÓW LECZNICZYCH OBECNYCH NA RYNKU? >>
  
  
• SCHEMAT PRZEKAZYWANIA INFORMACJI >>
  
  
• PRZYKŁADY NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYKRYTYCH DZIĘKI ZGŁOSZENIOM SPONTANICZNYM DOTYCZĄCYM POWIKŁAŃ POLEKOWYCH >>
  
  
• CO TO JEST NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIE LEKU (NDL)? >>
  
  
• NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIE LEKU A NIEPOŻĄDANE ZDARZENIE NATURY MEDYCZNEJ >>
  
  
• JAKIEGO TYPU INFORMACJE ZBIERA WYDZIAŁ MONITOROWANIA NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ PRODUKTÓW LECZNICZYCH? >>
  
  
• JAK ROZPOZNAĆ NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIE LEKU? >>
  
  
• CO ZGŁASZAĆ? >>
  
  
• JAKIE REAKCJE UZNAJE SIĘ ZA CIĘŻKIE? >>
  
  
• JAKA JEST RÓŻNICA MIĘDZY TERMINEM „CIĘŻKI” i „POWAŻNY”? >>
  
  
• CO UWAŻAMY ZA NIESPODZIEWANE DZIAŁANIE PRODUKTU LECZNICZEGO? >>
  
  
• PRZYKŁADY CIĘŻKICH NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ LEKÓW >>
  
  
• NA JAKIE PRZYPADKI NALEŻY ZWRÓCIĆ UWAGĘ W PIERWSZEJ KOLEJNOŚCI? >>
  
  
• DLACZEGO WYDZIAŁ MONITOROWANIA NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ PRODUKTÓW LECZNICZYCH PROSI O ZGŁASZANIE POWYŻSZYCH PRZYPADKÓW? >> 
  
  
• KRYTERIA, JAKIE BIERZE SIĘ POD UWAGĘ PRZY ROZPATRYWANIU ZWIĄZKU PRZYCZYNOWO SKUTKOWEGO MIĘDZY LEKIEM A REAKCJĄ >>
  
  
• GRUPY CHORYCH WYMAGAJĄCE SZCZEGÓLNIE WNIKLIWEGO NADZORU >> 
  
  
• TYPY REAKCJI, NA KTÓRE NALEŻY ZWRÓCIĆ UWAGĘ >>
  
  
• PRODUKTY LECZNICZE WYMAGAJĄCE WIĘKSZEGO NIŻ DOTYCHCZAS NADZORU >>
  
  
• KILKA PRZYKŁADÓW – JAKIE REAKCJE, KTÓRE WYSTĄPIŁY W POLSCE NALEŻY ZGŁASZAĆ >>
  
  
• ZGŁASZANIE PRZYPADKÓW >>
  
  
• JAK SIĘ DALEJ POSTĘPUJE ZE ZGŁOSZENIEM? >>
  
  
• W JAKI SPOSÓB DOKONUJE SIĘ OCENY ZGŁOSZENIA? >>
  
  
• OŚRODKI ZBIERAJĄCE DANE O POWIKŁANIACH POLEKOWYCH >>
  
  
• W JAKI SPOSÓB MOŻNA UZYSKAĆ INFORMACJE O NDL? >>
  
  
• SŁOWNIK >>