ZGŁASZANIE NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ LEKÓW - WSKAZÓWKI

 

WSTĘP  

Zgodnie z obowiązującym przepisami: - ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ze zm. (tekst jednolity Dz.U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271) - ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty ze zm. (Dz.U. z 

1997 r. Nr 28 poz. 152) 

- rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz.U. Nr 47 poz. 405) w systemie zbierania danych o powikłaniach polekowych powinny uczestniczyć osoby wykonujące zawody medyczne: lekarze, lekarze dentyści, lekarze weterynarii i farmaceuci. Planuje się rozszerzenie zawodów, które mogłyby zgłaszać działania niepożądane o grupę ratowników medycznych oraz pielęgniarek i położnych. 

Od połowy 2007 r. Urząd Rejestracji współpracuje z organami Państwową Inspekcji Sanitarnej i otrzymuje kopie zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych. 

Omówienie przepisów prawnych i zasad dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych znajdzie się w Biuletynie z 2008 r.  

Poniższe opracowanie ma na celu: 

- uświadomienie wagi zbierania informacji o niepożądanych działaniach leków (ndl)
- przedstawienie jakie dane i w jaki sposób zgłaszać 
- opisanie metod zgłaszania opisów pojedynczych powikłań polekowych i podanie minimalnych wymagań dotyczących zgłoszenia przypadku
- podkreślenie potrzeby zgłaszania przypadków powikłań polekowych. 

 

 

 

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

comments powered by Disqus

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!