Dlaczego potrzebna jest nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego?

Wprowadzenie produktu leczniczego na rynek poprzedzają badania kliniczne. Badania takie toczą się z udziałem stosunkowo niewielkiej liczby chorych – średnio 1 500 dla nowych leków. Natomiast po wprowadzeniu produktu do obrotu lek ordynowany jest w wielu przypadkach milionom pacjentów.

Trzeba pamiętać o tym, że badania kliniczne prowadzone są w szczególnych warunkach, odbiegających od codziennej praktyki lekarskiej. Trwają zbyt krótko by obserwować odlegle skutki wpływu substancji leczniczej na organizm. W badaniach klinicznych można wykryć działania niepożądane występujące często i zwykle te, które można tłumaczyć mechanizmem działania leku.

Natomiast działania niepożądane występujące rzadko, reakcje wynikające z interakcji lekowych lub interakcji z żywnością, reakcje, których nie można wytłumaczyć mechanizmem działania leku są praktycznie wykrywane dopiero wówczas, gdy lek znajduje się w obrocie i to przez dłuższy czas.

Produkt leczniczy stosują wówczas wszystkie grupy chorych, w tym ludzie starsi, dzieci, osoby ze współtowarzyszącymi chorobami, o różnych nawykach żywieniowych i różnej aktywności fizycznej, narażeni na różne dodatkowe czynniki środowiskowe, obciążeni specyficznymi czynnikami ryzyka, mający różne nałogi itd.

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!