Jak nadzorować bezpieczeństwo produktów leczniczych dostępnych na rynku?

Podstawowym sposobem jest obserwacja i zgłaszanie ndl. W tym celu można posłużyć się formularzem –„Żółtą kartą” opracowaną przez Wydział lub międzynarodową kartą CIOMS (formularz do zgłaszania pojedynczych przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych, opracowany przez Radę Międzynarodowych Towarzystw Medycznych CIOMS - Council for International Organizations of Medical Sciences) - w wersji polskiej lub angielskiej.

Wzory formularzy do zgłaszania opisów przypadków powikłań farmakoterapii stanowią załącznik do Rozporządzenia w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Obok powyższych formularzy ważne są wszystkie przygotowane inaczej (w tym formularze przygotowane przez podmioty odpowiedzialne), pod warunkiem, Że uwzględniają niezbędne dane.

Nadesłane zgłoszenia oceniane są pod względem formalnym (kompletność zamieszczonych danych) i merytorycznym. W zespole Wydziału analizowany jest związek przyczynowoskutkowy między opisaną reakcją a produktem leczniczym podejrzanym o jej wywołanie. Wszystkie zgłoszenia dotyczące przypadków, w których nie można wykluczyć związku między zastosowanym produktem a reakcją wpisywane są do bazy danych Wydziału i – po uprzednim zakodowaniu – przesyłane są do centralnej bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia znajdującej się w Szwecji - w Uppsali. W ten sposób Polska uczestniczy w międzynarodowym programie WHO Programme for International Drug Monitoring. Opisy pojedynczych przypadków działań niepożądanych przesyłane są w ramach współpracy w Unii Europejskiej także do EMEA- Europejskiej Agencji ds. Leków.

Szczególną uwagę zwraca się na wychwycenie dotychczas nie zaobserwowanych działań niepożądanych oraz poszerzenie wiedzy o znanych ndl. Poznanie spectrum niepożądanych działań danego produktu leczniczego pozwala na porównanie jego wartości w stosunku do innych, stosowanych w leczeniu tej samej jednostki chorobowej

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!