Impulsem do stworzenia systemu zbierania ndl była tragedia talidomidowa na początku lat 60-tych ubiegłego wieku.

Ośrodek Monitorowania Działań Ubocznych Leków powstał w 1971 r., powołany przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej.

Od początku działał w ramach WHO Programme for International Drug Monitoring, będąc polskim ośrodkiem narodowym. Współpracuje także w obszarze Unii Europejskiej z EMEA- Europejską Agencją ds. Leków.

Obecnie jednostka pracuje w ramach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.