Jak się dalej postępuje ze zgłoszeniem

 

W Wydziale Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji zgłoszenie jest sprawdzane pod względem formalnym i merytorycznym. Dokonywana jest ocena związku przyczynowo-skutkowego między lekiem a reakcją. W przypadku stwierdzenia, że zgłoszony przypadek jest ndl, jego opis wprowadzany jest do bazy danych Wydziału oraz przesyłany do centralnej bazy danych w Uppsali.

Jeżeli interpretacja przypadku budzi wątpliwości – ze względu na brak danych potrzebnych do jego oceny – pracownicy Wydziału zwracają się bezpośrednio (telefonicznie lub listownie) do osoby, która dostarczyła zgłoszenie, z prośbą o uzupełnienie danych. Do osoby, która przekazała zgłoszenie przesyłane jest podziękowanie.

Do podmiotu odpowiedzialnego będącego właścicielem świadectwa pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego podejrzanego o spowodowanie niepożądanego działania przekazywana jest kopia zgłoszenia- po zasłonięciu danych osoby zgłaszającej i inicjałów pacjenta – ze względu na wymóg zachowania poufności.

 

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!