Jakie reakcje uznaje się za ciężkie?

Jest to każde niezamierzone działanie produktu leczniczego, które po podaniu człowiekowi jakiejkolwiek dawki powoduje:

- zgon pacjenta,

- zagrożenie życia,

- konieczność leczenia szpitalnego lub jego przedłużenie,

- trwałe lub znaczne inwalidztwo,

- wady rozwojowe płodu,

- inne, które osoba zgłaszająca według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie.

Osoba zgłaszająca przypadek nie ma obowiązku sama dokonywać klasyfikacji zaobserwowanych objawów. Zasadnicze znaczenie ma natomiast podanie jak najpełniejszej informacji, z opisem wszystkich znanych szczegółów, ponieważ może to pomóc przy interpretacji zgłoszonego powikłania.

 

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!