Kryteria, jakie bierze się pod uwagę przy rozpatrywaniu związku przyczynowo skutkowego między lekami a reakcją

 

Typ reakcji

Są objawy, które często związane są z podawaniem leku np. bóle głowy, biegunka, reakcje skórne (np. rumień czy ciężkie powikłanie – zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella). Jeżeli taka reakcja wystąpi, należy rozważyć jak dalece jest prawdopodobne, że wywołał ją lek.

Czas

Czas, jaki mija od momentu przyjmowania leku do wystąpienia ndl może być charakterystyczny dla danego typu reakcji np. wstrząs anafilaktyczny rozwija się zwykle w kilka minut od pozajelitowego podania leku. W przeciwieństwie do tego niektóre reakcje można stwierdzić po miesiącach (fokomelia po talidomidzie) lub latach. Może mieć to związek z kumulacją leku. Bywają przypadki ujawnienia skutków leczenia w drugim pokoleniu np. rak narządów rodnych u córek pacjentek, które w czasie ciąży leczone były stilbestrolem.

Zależność od dawki

Większość działań niepożądanych wynikających z mechanizmu działania leku zależna jest od dawki i można ją złagodzić w wyniku jej zmniejszenia. Jeżeli objawy ustępują, gdy przerwie się podawanie leku, to można przypuszczać, że istnieje związek przyczynowy między lekiem a reakcją, aczkolwiek nie można w 100% wykluczyć zbieżności innych faktów. Jeżeli produkt leczniczy poda się powtórnie i ponownie wystąpią te same objawy, to wskazuje to zdecydowanie na istnienie związku przyczynowego.

Rzadko jednak, zwłaszcza w celu zweryfikowania takiego związku w odniesieniu do ciężkich ndl, można podjąć taką próbę. Decydują o tym względy etyczne – narażenie chorego na rozwój takich samych objawów, bądź nawet reakcji o większym nasileniu.

Inne

Należy ocenić czy:

- występujące objawy nie są wynikiem choroby podstawowej lub chorób współtowarzyszących,

- czy chory nie przyjmuje innych produktów leczniczych, w tym preparatów dostępnych bez recepty m.in. licznych preparatów roślinnych,

- czy nie zachodzą interakcje lekowe lub interakcje ze składnikami pożywienia lub używkami.

 

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!