Kto powinien zgłaszać opisy przypadków ndl?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami w zgłaszaniu niepożądanych działań produktów leczniczych powinni brać udział lekarze i farmaceuci.

W Polsce zgłaszaniem powikłań polekowych zajmowali się do niedawna prawie wyłącznie lekarze medycyny. Główną rolę powinni pełnić lekarze rodzinni, jako osoby mogące „całościowo” przyjrzeć się swoim pacjentom, zebrawszy informacje o wszelkich zalecanych przez specjalistów terapiach oraz o produktach, jakie chorzy zdecydowali się przyjmować w ramach samoleczenia.

Nie są honorowane zgłoszenia bezpośrednio od pacjentów, niepotwierdzone przez osobę wykonująca zawód medyczny.

Lista osób uprawnionych do zgłaszania działań niepożądanych obejmuje:

• lekarzy, lekarzy dentystów, lekarzy weterynarii

• magistrów farmacji

Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych zbiera dane o produktach leczniczych przeznaczonych do leczenia ludzi, Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych zajmuje się nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do zwierząt  Wydział zbiera pojedyncze zgłoszenia o działaniach niepożądanych produktów leczniczych zastosowanych u konkretnego pacjenta nie tylko od osób wykonujących zawód medyczny, ale także przekazane za pośrednictwem podmiotów odpowiedzialnych. Podmioty odpowiedzialne zobowiązane są przez prawo do przekazywania opisów przypadków powikłań polekowych, jakie wystąpiły w związku ze stosowaniem wytwarzanych przez nich produktów.

Oprócz pojedynczych bieżących zgłoszeń firmy zobowiązane są do składania, w określonych przez Rozporządzenie ramach czasowych, okresowych raportów o bezpieczeństwie każdego swojego produktu leczniczego (Periodic Safety Update Report-PSUR). 

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!