Niepożądane działanie leku, a niepożądane zdarzenie natury medycznej

Często terminy te stosowane są zamiennie, ale nie oznaczają one tego samego.

ZDARZENIE NIEPOŻĄDANE (ADVERSE EVENT)

Jest to reakcja/objaw natury medycznej, która występuje podczas leczenia chorego produktem leczniczym, niezależnie od istnienia lub braku związku przyczynowego ze stosowanym leczeniem.

REAKCJA NIEPOŻĄDANA (NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIE LEKU)

W odróżnieniu od zdarzenia niepożądanego charakteryzuje się tym, że istnieje podejrzenie o związek przyczynowy między lekiem a jej wystąpieniem, tzn., że związek taki został uznany za możliwy przez zgłaszającego lub przeglądającego zgłoszenie fachowego pracownika opieki zdrowotnej. na ogół wskazuje, że zgłaszający uważa taki związek za możliwy, chyba, że w zgłoszeniu jednoznacznie zaznaczono opinię odmienną.

Przykład:

Jeżeli chory złamie nogę w czasie leczenia, to należy sprawdzić czy produkt leczniczy nie powoduje zaburzeń równowagi, spadku ciśnienia i związanych z tym zawrotów głowy, czy nie wpływa niekorzystnie na gospodarkę mineralną organizmu. Jeżeli wyeliminuje się możliwość takich działań, to można przypuszczać, że złamanie kończyny nie miało związku z terapią.

 

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!