Przykłady niepożądanych działań produktów leczniczych wykrytych dzięki zgłoszeniom spontanicznym dotyczącym powikłań polekowych

  

  • Wigabatryna- ograniczenie pola widzenia

Wigabatryna jest lekiem przeciwpadaczkowym, została zarejestrowana do leczenia padaczki nie poddającej się terapii innymi lekami. W drugiej połowie lat 90-tych zaczęły napływać informacje o pojedynczych przypadkach ograniczenia pola widzenia u chorych przyjmujących lek od dwóch, trzech lat. W informacji o leku zalecono zmniejszenie dawek, ograniczono wskazania, zamieszczono dodatkowe ostrzeżenia i zalecenia.

  • Kava-kava- uszkodzenia wątroby

Preparat roślinny szeroko stosowany w krajach europejskich w stanach napięcia i zmęczenia. Po wykryciu przypadków ciężkich uszkodzeń wątroby, w tym zapalenia wątroby, marskości i niewydolności wątroby preparaty zawierające kava-kava wycofano z obrotu w Niemczech i Szwajcarii. Agencje rejestracyjne w Wielkiej Brytanii, Kanadzie i USA skierowały listy do konsumentów ostrzegające o możliwości uszkodzenia wątroby.

Polskie władze rejestracyjne przeprowadziły ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatów zawierających kava-kava lub kawainę i zdecydowały o wycofaniu tych leków z obrotu w Polsce.

  • Ceriwastatyna- rabdomioliza

Po stwierdzeniu, że przypadki rabdomiolizy występują częściej po ceriwastatynie niż po innych lekach tej grupy, w pierwszej kolejności ograniczono dawkowanie, zwrócono uwagę na niekorzystne interakcje z pochodnymi kwasu fibrowego, szczególnie z gemfibrozylem. W sierpniu 2001 r. produkt na wniosek wytwórcy został wycofany z lecznictwa.

  • Cizaprid- zaburzenia rytmu serca

Cizaprid może powodować powikłania kardiologiczne – zwiększenie odstępu QT w obrazie ekg, szczególnie w wyniku interakcji z niektórymi lekami. 

W związku z tym w Polsce, jak i w wielu innych krajach zdecydowano o ograniczeniu wskazań, Komisja Rejestracji wystosowała komunikat publikowany w „Gazecie Lekarskiej” zawierający przypomnienie o potencjalnym ryzyku wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes oraz zwrócenie uwagi na niekorzystne interakcje z innymi produktami.

Dlatego jeżeli podejrzewasz, że lek spowodował powikłania – prosimy o wypełnienie formularza „żółtej karty”!

 

  • <media 944 - - "APPLICATION, Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego, Formularz_nowy_zolta_karta.doc, 40 KB">Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego - „żółta karta”</media>

W szczególny sposób zależy nam na przesłaniu informacji o nieznanych i ciężkich ndl. Wypełnione formularze dotyczące zgłoszenia niepożądanego działania leków prosimy przesyłać do Wydziału na adres:

Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

ul. Ząbkowska 41
03-736 Warszawa
tel. (022) 49 21 300 oraz (022) 49 21 301
fax (022) 49 21 309

 

 

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!