Schemat przekazywania informacji

  1. Wypełnienie formularza
  2. Przesłanie opisu ndl do Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
  3. Ocena przypadku pod względem formalnym oraz zakwalifikowanie rodzaju zgłoszonej reakcji (ciężka, nie oceniona jako ciężka, znana, nowa).
  4. Nadanie kolejnego numeru nadesłanemu zgłoszeniu – w ramach prowadzonej przez Wydział ewidencji .
  5. Ocena związku przyczynowo-skutkowego (m.in. przeglądanie piśmiennictwa w poszukiwaniu podobnych przypadków).
  6. Wprowadzenie zgłoszenia ndl do bazy danych Wydziału (opis przypadku przetłumaczony na język angielski).
  7. Przesłanie zgłoszenia do centralnej bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia w Uppsali.
  8. Przesłanie zgłoszenia do EMEA z wykorzystaniem elektronicznego systemu przesyłania danych Eudravigilance.
  9. O ile zachodzi taka konieczność – uaktualnienie informacji o leku (ograniczenie wskazań, dodanie informacji o nowych ndl, zmianach w dawkowaniu, ostrzeżeniach, przeciwwskazaniach do stosowania dla poszczególnych grup pacjentów).
  10. W szczególnych sytuacjach - komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia.

W razie konieczności Urząd Rejestracji podejmuje kroki by produkt stosowany był w sposób ograniczający do minimum zagrożenia związane z terapią i z osiągnięciem maksymalnych korzyści dla chorego.

W tym celu w zależności od sytuacji:

  • podaje się do wiadomości informacje o nowych ndl poprzez dodanie ich opisu do ulotki dla pacjenta
  • modyfikuje się zalecane dawkowanie
  • dodaje się ostrzeżenia ograniczające stosowanie u określonych grup chorych lub rozszerza się przeciwwskazania, eliminując dane grupy chorych z terapii itd.

Zdarzają się przypadki wycofania produktu z lecznictwa, gdy zagrożenia wynikające z jego stosowania przeważają nad korzyściami z terapii.

Ważnym aspektem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków jest szybkie informowanie fachowych pracowników ochrony zdrowia o nowych danych istotnych dla terapii.

  

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!