Słownik

Działanie niepożądane produktu leczniczego – jest to każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi lub  zwierząt w leczeniu chorób, w celach profilaktycznych, diagnostycznych lub modyfikacji funkcji  fizjologicznych. 

 

Niespodziewane niepożądane działanie produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu –  niepożądana reakcja niewymieniona w charakterystyce produktu leczniczego. 

 

Ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego – takie działanie niepożądane, które bez 

względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje:

zgon pacjenta,  

zagrożenie życia, 

konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie,

trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu,  

wadę wrodzoną. 

Należy kierować się wiedzą medyczną i naukową przy ocenie czy inne niepożądane działanie leku ma charakter ciężki. Niektóre istotne reakcje nie wymienione powyżej, które w opinii osoby zgłaszającej stanowią zagrożenie dla pacjenta powinny być uznane za ciężkie. 

 

Zgłoszenie spontaniczne – każda informacja, zgłoszona przez osobę wykonującą zawód medyczny do Urzędu Rejestracji, podmiotu odpowiedzialnego lub innego podmiotu, opisująca działanie niepożądane produktu leczniczego, przy czym źródłem tej informacji nie jest badanie kliniczne. 

 

Charakterystyka Produktu Leczniczego – jest to opracowanie zawierające pełną fachową 

informację o produkcie leczniczym, która ma znaczenie dla procesu leczenia. 

 

Incydent medyczny - jest to: 

-uszkodzenie lub pogorszenie się parametrów lub działania wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu lub do używania, które doprowadziły lub mogły doprowadzić do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta lub użytkownika, lub 

-niezgodności w oznakowaniu lub instrukcjach używania, które doprowadziły lub mogły doprowadzić do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta lub użytkownika, lub 

-powtarzające się usterki i awarie, dotyczące niezgodności, o których mowa powyżej, powodujące wycofanie z obrotu wyrobów medycznych tego samego typu. 

 

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

comments powered by Disqus

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!