W jaki sposób dokonuje się oceny zgłoszenia?

 

Przy interpretacji przypadku bierze się pod uwagę czy zgłoszony objaw był już opisany czy został zaobserwowany po raz pierwszy. Przeszukuje się piśmiennictwo i bazy danych sprawdzając, czy nie było podobnych przypadków. Bierze się pod uwagę czy dostępne dane o mechanizmie działania produktu leczniczego pozwalają na wytłumaczenie danego objawu oraz czynniki, które opisaliśmy w punkcie

Kryteria, jakie bierze się pod uwagę przy rozpatrywaniu związku przyczynowo-skutkowego między lekiem a reakcją”.

W przypadku otrzymania informacji o nowych ndl lub rozszerzenia wiedzy o już poznanych powikłaniach, podejmuje się decyzje czy i jakim trybem należy uzupełnić informacje o leku czy też podjąć bardziej radykalne kroki – wstrzymanie stosowania produktu leczniczego do wyjaśnienia, w ostateczności – wycofanie go z rynku. Na szczęście tego typu sytuacje zdarzają się bardzo rzadko.

 

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

comments powered by Disqus

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!