Zgłaszanie przypadków

 

Wypełniony formularz można przesłać:

- pocztą

- faksem

Minimum informacji, aby zgłoszenie można było uznać za ważne:

- nazwa produktu leczniczego

- opis reakcji (co najmniej jeden objaw niepożądany)

- dane chorego (inicjały, płeć lub inne dane identyfikujące chorego)

- dane osoby zgłaszającej (dane personalne, sposób kontaktu – adres, telefon, faks)

Formularz zgłoszeniowy jest dostępny:

- w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Wydziale Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

- drogą listowną, faksem lub elektroniczną – na każdą prośbę

- jako załącznik do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz.U. Nr 47poz. 405)

Oprócz formularza opracowanego przez Wydział oraz międzynarodowego formularza CIOMS w wersji polskiej i angielskiej ważne są wszystkie inne np. opracowane przez firmy farmaceutyczne, pod warunkiem, że zawierają wszystkie niezbędne dane.

Wydział przyjmuje zgłoszenia napisane w języku polskim lub angielskim.

Podstawowe dane, które muszą się znaleźć w każdym zgłoszeniu to:

1. Dane o produkcie leczniczym

Należy podać nazwę leku, który podejrzewa się o wywołanie ndl. Ważna jest informacja o drodze podania. Może zaistnieć sytuacji, gdy więcej niż jeden lek podejrzewa się o powstanie reakcji. Należy wówczas to zaznaczyć.

Jak już pisaliśmy – osoba zgłaszająca przypadek nie ma obowiązku podawać, który lek podejrzewa o wywołanie reakcji. Jeżeli jednak uważa, że jest bardziej prawdopodobne, iż jest to lek „x” bądź „y” – podzielenie się tym przypuszczeniem ułatwia późniejszą analizę.

Ważne jest także przekazanie danych o innych jednocześnie przyjmowanych lekach, zaznaczenie wskazań do podawania poszczególnych preparatów.

2. Dane o reakcji niepożądanej

Należy opisać reakcje, uwzględniając – o ile to możliwe- diagnozę i zaznaczyć jak ocenia się reakcje i jaki jest jej wynik – ustąpienie, trwanie, leczenie, trwałe następstwa, zgon.

3. Dane pacjenta

Należy podać płeć, wiek, masę ciała, inicjały imienia i nazwiska.

4. Dane osoby zgłaszającej

Dane te muszą być wypełnione w każdym przypadku, z uwzględnieniem imienia, nazwiska i pełnego adresu. Pomocne jest podanie numeru telefonu czy faksu, jeżeli nadesłane zgłoszenie wymagałoby uzupełnienia danych czy dodatkowych wyjaśnień ze strony osoby zgłaszającej.

Zgłoszenie jest ważne, gdy zawiera te 4 powyższe elementy uwzględnione w mniejszym zakresie tzn. – inicjały chorego, dane osoby zgłaszającej, nazwa produktu leczniczego, wymienienie chociaż jednej reakcji niepożądanej.

Nie zawsze pełne dane są od razu dostępne np. brak jeszcze wyników badań dodatkowych, które zlecił lekarz. Wówczas osoba zgłaszająca wypełnia wstępne zgłoszenie (initial report), a uzupełnienie danych o ile są one dostępne - przysyła w następnym zgłoszeniu (tzw. followup report).

Ocena związku przyczynowo skutkowego między lekiem a reakcją jest trudna i potwierdzenie istnienia takiej zależności nie zawsze jest możliwe. Często powodem niepowodzenia analizy jest brak koniecznych danych. Dlatego podanie wszystkich dostępnych informacji, nawet „na pierwszy rzut oka” drugorzędnych może mieć duże znaczenie.

Inne leki

Przydatna może być informacja o innych lekach stosowanych w ciągu kilku miesięcy poprzedzających wystąpienie ndl. Jeżeli chory nie przyjmował innych leków też należy to zaznaczyć.

Dodatkowe dane

Jeżeli dostępne są takie informacje należy podać czy lek, który wywołał reakcję był stosowany w przeszłości, czy chory jest na coś uczulony, czy podejrzewa się interakcje lekowe.

W przypadku stwierdzenia wad u noworodka należy podać wszystkie leki stosowane w czasie ciąży, w którym trymestrze ciąży były podawane, datę ostatniej menstruacji u ciężarnej.

 

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!