Międzynarodowe regulacje dotyczące badań klinicznych

 

Deklaracja Helsińska (1964)

W 1964 r. Światowe Stowarzyszenie Lekarzy opracowało zbiór zasad etycznych dotyczący badań medycznych z udziałem ludzi, włącznie z badaniami na możliwych do zidentyfikowania ludzkim materiale biologicznym i danych.  Punkt pierwszy deklaracji mówi także o założeniu, że deklaracja powinna być czytana jako całość a każdy z jej przepisów nie powinien być stosowany bez uwzględnienia wszystkich innych punktów.

Deklaracja mówi m. in. o tym, że badania muszą być prowadzone zgodnie ze sztuką lekarską, a obowiązkiem lekarzy promocja i ochrona zdrowia wszytskich pacjentów.

Jeden z jej przepisów przypomina, że dobro indywidualnego uczestnika badań klinicznych musi mieć pierwszeństwo nad wszystkimi innymi interesami.

Najnowsza aktualizacja  miała miejsce w 2013 r.

Polskie tłumaczenie Deklaracji Helsinskiej na stronie NIL >>

 

Dyrektywa 2001/20/WE

Reguluje warunki prowadzenia badań klinicznych nad produktami farmaceutycznymi w prawie europejskim

  • Ochrona osób uczestniczących w badaniach klinicznych;
  • Wymiana informacji na temat badań klinicznych, m.in. poprzez stworzenie odpowiednich baz danych (EudraCT);
  • Ujednolicenie decyzji urzędowych (właściwe organy);
  • Ujednolicenie wydawania opinii przez Komisje Etyczne;
  • Dobra Praktyka Kliniczna (GCP);
  • Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP).

Generalną zasadą prowadzenia badań klinicznych jest ochrona praw człowieka i godności osoby ludzkiej w odniesieniu do biologii i medycyny.

Wszystkie badania kliniczne powinny być planowane, prowadzone i publikowane zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej.

Dyrektywa definiuje pojęcia:

  • Badanie kliniczne 
  • Badany produkt leczniczy 
  • Sponsor 
  • Badacz 
  • Uczestnik badania 
  • Świadoma zgoda 
  • Komitet etyki 
  • Kontrola 
  • Zdarzenie niepożądane i działanie niepożądane

Pełna treść dyrektywy >>

 

Dyrektywa 2005/28/EC

Ustala zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Dyrektywa stanowi dopełnienie Dyrektywy 2001/20/EC

Podkreśla ważność dwóch obszarów:

 

  • W odniesieniu do ochrony uczestników badania klinicznego – aby zapewnić, że nie będą przeprowadzane zbędne badania kliniczne, ważne jest określenie zasad oraz szczegółowych wytycznych dobrej praktyki klinicznej, pozwalających dokumentować wyniki badań klinicznych dla ich wykorzystania w późniejszej fazie badania. 
  • W odniesieniu do osób projektujących i prowadzących badania – aby zapewnić, że wszyscy eksperci oraz osoby uczestniczące w projektowaniu, rozpoczynaniu, przeprowadzaniu badania oraz zapisywaniu wyników badań klinicznych stosowali te same standardy dobrej praktyki klinicznej, ważne jest określenie zasad  i szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej.

Pełna treść dyrektywy >>

 

Ewelina Bętkowska 

Sekcja ds. Badań Klinicznych

Dział Kliniczny

Uniwersytet Jagielloński

Collegium Medicum

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!