Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych

27 maj 2014 r.

Fot. Shutterstock

Kancelaria DZP wspólnie z Kancelarią Baker&McKenzie przygotowała dla Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych.

Jednym z podstawowych celów niniejszego raportu jest wykazanie różnicy między lekami biologicznymi, biopodobnymi a generycznymi. W tym zakresie, wykazanie, iż wbrew pojawiającym się stanowiskom, nie można stawiać znaku równości pomiędzy lekiem generycznym a biopodobnym.

W raporcie powyższe równice i rozbieżności zostały przeanalizowane z prawnego punktu widzenia. Kompleksowo omówione zostały kwestie związane z monitorowaniem bezpieczeństwa leków biologicznych i biopodobnych (ramy prawne), ich refundacją oraz reklamą w Polsce, zasadami preskrypcji lekarskiej i wydawania leków w aptece w Polsce, a także kwestie dotyczące odpowiedzialności (producenta, lekarza, podmiotów leczniczych, farmaceuty) związanej z terapią i zamianą leków.

Tekst ten pochodzi z Life Sciences Law Blog Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka. Wyrażone w nim opinie mogły ulec dezaktualizacji od czasu publikacji.

Źródło: Life Sciences Law Blog l dr hab. Marcin Matczak, Patryk Turzański

comments powered by Disqus

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!