Główne dokumenty badania klinicznego

Zwane w języku angielskim Trial Master File (TMF).

Protokół badania:

Jest podstawowym dokumentem w badaniu klinicznym, zawierający podstawy teoretyczne prowadzonego badania, cel oraz plan jego przeprowadzenia, ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, analizę statystyczną oraz zagadnienia etyczne. Jego założenia muszą być zgodne z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Powinien zawierać m.in. następujące elementy:

Informacje ogólne

  1. Podstawy teoretyczne.
  2. Cel i plan badania.
  3. Dobór uczestników i zasady ich włączania.
  4. Leczenie/metody/rodzaje badań.
  5. Ocenę bezpieczeństwa i skuteczności.
  6. Zagadnienia statystyczne.
  7. Zagadnienia etyczne.
  8. Finansowanie i ubezpieczenie.
  9. Zasady publikacji.

Informacja dla Uczestnika badania i formularz świadomej zgody:

Stanowią zazwyczaj jeden dokument, który przygotowywany jest przez Badacza przy zachowaniu standardów GCP. ICF powinien zawierać dane identyfikujące Sponsora, protokół badania oraz uczestnika badania. Podpisywany jest oraz własnoręcznie datowany przez uczestnika badania i Badacza.

Informacja dla Uczestnika badania powinna zawierać m.in. następujące elementy:

  • Numer wersji oraz datę sporządzenia dokumentu umieszczone na każdej stronie;
  • Opis charakteru badania i jego cel;
  • Opis leczenia stosowanego w badaniu i zasadach doboru losowego;
  • Opis procedur medycznych;
  • Prawa i obowiązki uczestnika badania;
  • Opis ryzyka i korzyści.

 

Formularz świadomej zgody powinien zawierać szczególności stwierdzenia, iż:

  • Uczestnik zapoznał się z opisem badania klinicznego;
  • Bierze dobrowolny udział w badaniu;
  • Może w każdej chwili wycofać się z badania;
  • Zapoznał się z warunkami ubezpieczenia i je akceptuje.

Uczestnik badania dodatkowo podpisuje formularz zgody na przetwarzanie danych osobowych.

Broszura badacza

Broszura badacza stanowi zestawienie danych klinicznych i nieklinicznych, dotyczących badanego produktu, istotnych z punktu widzenia badania prowadzonego na ludziach. Jej celem jest udostępnienie tych informacji Badaczowi  i wszystkim osobom zaangażowanym w prowadzenie badania, co ma ułatwić zrozumienie i stosowanie się do protokołu i jego kluczowych założeń takich jak: dawka leku, sposób dawkowania, metody podawania oraz zasady kontroli bezpieczeństwa terapii. Broszura badacza wspiera uzasadnienie sposobu postępowania medycznego z uczestnikami badania klinicznego w trakcie jego trwania. Informacje w niej zawarte powinny być przedstawione w sposób zwięzły, prosty, obiektywny i wyważony, nie mający na celu promocji produktu, pozwalający na wyrobienie sobie przez klinicystę lub potencjalnego Badacza, własnego poglądu na temat bilansu zysków i ryzyka oraz słuszności założeń badania klinicznego.

 

Źródło: Ministerstwo Zdrowia

Ewelina Bętkowska 

Sekcja ds. Badań Klinicznych

Dział Kliniczny

Uniwersytet Jagielloński

Collegium Medicum

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!