Dobra Praktyka Kliniczna (GCP)

Fot. Shutterstock

 

Cele i zasady GCP: obowiązki Komisji Bioetycznej, Badacza i Sponsora. Dokumenty w badaniu klinicznym: Protokół badania i Broszura badacza.

Cele GCP: 

  • Ochrona praw pacjentów
  • Rzetelność procesu badawczego
  • Określenie odpowiedzialności podmiotów zaangażowanych w badanie kliniczne 

Konstrukcja zasad GCP: 

  • Obowiązki niezależnej Komisji Bioetycznej
  • Obowiązki Badacza
  • Obowiązki Sponsora
  • Wymagania dotyczące protokołu badania
  • Wymagania dotyczące Broszury Badacza 

Zasady GCP

  • Standardy określające sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego, a także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób przeprowadzenia analizy danych i przekazywania wyników badań klinicznych w formie raportu;
  • Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami etycznymi zgodnie z ICH GCP i zgodnie z prawem;
  • Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym winna przewyższać ryzyko z tym związane;
  • Bezpieczeństwo i prawa chorego najważniejsze;
  • Pełna informacja o badanym leku winna być dostępna dla badacza;
  • Badania winny być prowadzone całkowicie zgodnie z protokołem, zatwierdzonym przez Komisję Bioetyczną;
  • Opieka medyczna nad uczestnikiem badania winna być sprawowana przez wykwalifikowanych lekarzy;
  • Personel wykonujący badanie winien być przygotowany do prowadzenia badania i doświadczony;
  • Przed włączeniem do badania pacjenta, należy uzyskać jego zgodę na udział w badaniu klinicznym;
  • Badania winny mieć istotny cel naukowy oraz zrozumiały, jasny protokół;
  • Uzyskane dane muszą być właściwie zapisane i przechowane z zachowaniem poufności.
  • Badany lek winien być wyprodukowany, dostarczony do ośrodka, przechowywany i wydawany zgodnie z GMP;
  • Należy wdrożyć procedury zapewniające wysoką jakość we wszystkich aspektach prowadzonego badania (SOPs).

Komisja Bioetyczna

Wydanie zgody Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badania klinicznego wiąże się z odpowiedzialnością za bezpieczeństwo chorego i pozytywną weryfikacją kwalifikacji badacza.

Przedmiotem oceny Komisji Bioetycznej są: 

  • Zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
  • Analiza przewidywanych korzyści i ryzyka wynikających z badania;
  • Poprawność protokołu badania;
  • Poprawność wyboru badacza i członków zespołu badawczego;
  • Jakość Broszury Badacza;
  • Jakość ośrodka;
  • Poprawność i kompletność pisemnej informacji dla chorego;
  • Poprawność procedury uzyskania świadomej zgody chorego;
  • Wysokość odszkodowania lub rekompensaty dla chorego;
  • Wysokość wynagradzania dla badacza i ośrodka;
  • Zasady rekrutacji pacjentów;
  • Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza.

Badacz

Badaczem jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium RP oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzenia badania klinicznego lub badania  klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku, jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku (art. 2 pkt 2 a Ustawy Prawo farmaceutyczne)

Badacz = Główny Badacz = Principal Investigator (PI) jest osobą odpowiedzialna za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku (ICH GCP).

Współbadacz = Subinvestigator to członek zespołu prowadzącego badanie kliniczne, wyznaczony i nadzorowany przez badacza do wykonywania czynności istotnych z punktu widzenia prowadzonego badania (ICH GCP).

Obowiązki badacza:

  • Odpowiednie kwalifikacje, znajomość m.in. zasad dobrej praktyki klinicznej;
  • Zapewnienie odpowiednich warunków/ środków do prowadzenia badania;
  • Opieka medyczna nad uczestnikami badania;
  • Kontakt z niezależną Komisją Bioetyczną;
  • Zgodność z protokołem badania;
  • Badany produkt;
  • Procedury związane z randomizacją i złamaniem kodu;
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu;
  • Dokumentacja i sprawozdania.

Sponsor

Definicja z ustawy:
Sponsorem jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) (…) (art. 2 37 a Ustawy Prawo Farmaceutyczne).

Definicja ICH GCP:
Sponsorem jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie i kontrolę jakości badania oraz za zapewnienie standardowych procedur postępowania tak, aby prowadzenie badania, zbieranie, przechowywanie i raportowanie danych odbywało się zgodnie z protokołem, zasadami GCP i innymi obowiązującymi przepisami (ICH GCP).

Obowiązki sponsora:

  • Uzyskanie zgody na prowadzenie badania;
  • Zapewnienie jakości i jej kontrola;
  • Kierowanie badaniem, zbieranie, przechowywanie i analiza danych, przechowywanie dokumentacji;
  • Wybór badacza oraz przydzielenie funkcji i obowiązków;
  • Zapewnienie nadzoru nad planowaniem i przebiegiem badania (ocena zgodności z protokołem, z SOP, z GCP, z obowiązującymi przepisami);
  • Przechowywanie dokumentacji;
  • Zapewnienie niezależnego audyt, inspekcji, umożliwienie odbycia kontroli;
  • Złożenie sprawozdania z postępu badania 1x/rok, raporty: okresowe, końcowy, przedrejestracyjny, rejestracyjny, porejestracyjny.

Protokół badania

Protokół powinien zawierać:

  • Informacje ogólne;
  • Podstawy teoretyczne;
  • Uzasadnienie i cel badania;
  • Plan badania;
  • Dobór uczestników (kryteria włączenia i wyłączenia);
  • Rodzaj leczenia;
  • Ocena skuteczności i bezpieczeństwa;
  • Statystyka;
  • Dostęp do dokumentów źródłowych (essential documents);
  • Zapewnienie jakości;
  • Etyka;
  • Zbieranie i analiza danych;
  • Finansowanie i ubezpieczenie;
  • Zasady publikacji.

Broszura badacza

To zestawienie danych z badań klinicznych i przedklinicznych dotyczących badanego produktu, istotnych z punktu widzenia badania prowadzonego na ludziach. Jej celem jest udostępnienie tych informacji badaczowi i osobom zaangażowanym w prowadzenie badania.

Po dopuszczeniu badanego produktu leczniczego do obrotu, Broszura Badacza może być zastąpiona podstawową informacją o produkcie leczniczym, zawierającą aktualną i szczegółową informację o wszystkich istotnych dla badacza cechach badanego produktu leczniczego zgodnie z informacją zawartą w ChPL.

Źródła:
Ustawa Prawo farmaceutyczne,
ICH GCP,
Rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej

Sekcja ds. Badań Klinicznych

Ewelina Bętkowska 

Sekcja ds. Badań Klinicznych

Dział Kliniczny

Uniwersytet Jagielloński

Collegium Medicum

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!