Eudamed

Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 2363) Tekst mający znaczenie dla EOG

Decyzja Komisji

z dnia 19 kwietnia 2010 r.

w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed)

(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 2363)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2010/227/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania [1], w szczególności jej art. 10b ust. 3,

uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych [2], w szczególności jej art. 14a ust. 3,

uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro [3], w szczególności jej art. 12 ust. 3 akapit drugi,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywy 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE zawierają przepisy dotyczące europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, wymagające utworzenia takiej bazy danych.

(2) Celem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych jest wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyrobach i certyfikatach oraz do danych pochodzących z obserwacji, w celu wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednolitego stosowania wymienionych dyrektyw, w szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji.

(3) Baza danych powinna zatem zawierać dane wymagane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE, w szczególności dane dotyczące rejestracji wytwórców i wyrobów, dane dotyczące certyfikatów wydanych lub odnowionych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono, dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji oraz dane dotyczące badań klinicznych.

(4) Komisja Europejska, we współpracy z państwami członkowskimi, opracowała tego rodzaju bazę danych, zwaną "europejską bazą danych o wyrobach medycznych (Eudamed)", a wiele państw członkowskich korzysta z niej na zasadzie dobrowolności.

(5) Dane należy wprowadzać do bazy z użyciem zalecanych metod transferu danych.

(6) Mając na celu jednolity opis wyrobów medycznych i sprawne korzystanie z bazy danych Eudamed, przy wprowadzaniu danych zasadne jest stosowanie nazewnictwa takich wyrobów uznawanego w skali międzynarodowej. Wobec tego, że dane mogą być wprowadzane do bazy we wszystkich językach urzędowych Wspólnoty, należy stosować kod numeryczny, ułatwiający wyszukiwanie wyrobów.

(7) Przykładem takiego uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa jest powszechna nomenklatura wyrobów medycznych GMDN, opracowana w oparciu o normę EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo – Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami. O potrzebie utworzenia i prowadzenia bazy danych Eudamed oraz rozpoczęcia procesu wdrażania powszechnej nomenklatury wyrobów medycznych GMDN, jako podstawy dla tejże bazy danych, przypomniano również w konkluzjach Rady z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie wyrobów medycznych [4].

(8) Konieczne jest wprowadzenie odpowiedniego okresu przejściowego, umożliwiającego państwom członkowskim przygotowanie się do obowiązkowego korzystania z bazy danych Eudamed i uwzględnienie zmian wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającą dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych [5].

(9) Państwa członkowskie powinny być zobowiązane wyłącznie do wprowadzania danych istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. w zakresie niezbędnym do przyszłego funkcjonowania bazy danych Eudamed. Dla zapewnienia kompletności bazy Eudamed wymagane jest wprowadzenie istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. danych dotyczących rejestracji wytwórców, ich upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów, zgodnie z przepisami dyrektyw 93/42 EWG i 98/79/WE, w postaci, w jakiej dane takie dostępne są na poziomie krajowym.

(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Niniejsza decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) jako bazę danych do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy 90/385/EWG, art. 14a ust. 3 dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE.

Artykuł 2

Państwa członkowskie dopilnowują, by dane, o których mowa w art. 10b ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 90/385/EWG, art. 14a ust. 1 lit. a), b) i c) dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 1 lit. a), b) i c) dyrektywy 98/79/WE, wprowadzano do bazy danych Eudamed zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

W odniesieniu do badań klinicznych państwa członkowskie dopilnowują, by do bazy Eudamed wprowadzone zostały zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji wyciąg z powiadomień, o których mowa w art. 10 ust. 1 dyrektywy 90/385/EWG oraz w art. 15 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG, a także informacje, o których mowa w art. 10 ust. 3 i 4 dyrektywy 90/385/EWG oraz w art. 15 ust. 6 i 7 dyrektywy 93/42/EWG.

Artykuł 3

W bazie danych Eudamed wykorzystuje się szyfrowany protokół HTTPS (HyperText Transfer Protocol Secure) oraz język XML (Extensible Markup Language).

Artykuł 4

Państwa członkowskie mogą wprowadzać dane do bazy danych Eudamed online bądź też poprzez wysłanie plików XML.

Państwa członkowskie dopilnowują, by w danych wprowadzanych do bazy Eudamed opis wyrobów medycznych opierał się na kodzie pochodzącym z uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa wyrobów medycznych.

Artykuł 5

W odniesieniu do danych istniejących przed terminem określonym w art. 6 państwa członkowskie dopilnowują, by do bazy Eudamed wprowadzane były dane dotyczące rejestracji wytwórców, ich upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów zgodnie z art. 14a ust. 1 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/79/WE.

Dane te należy wprowadzić najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2012 r.

Artykuł 6

Państwa członkowskie stosują niniejszą decyzję od dnia 1 maja 2011 r.

Artykuł 7

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 kwietnia 2010 r.

W imieniu Komisji

John Dalli

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.

[2] Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.

[3] Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.

[4] Dz.U. C 20 z 24.1.2004, s. 1.

[5] Dz.U. L 247 z 21.9.2007, s. 21.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

Zestawienie obowiązkowych pól danych w odpowiednim module w bazie danych Eudamed zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywach 93/42/EWG, 90/385/EWG i 98/79/WE

Dyrektywa 93/42/EWG | Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed |

Artykuł 14a ust. 1 lit. a) oraz art. 14 ust. 1 i 2 | 1.Podmiot (wytwórca/upoważniony przedstawiciel):a)imię i nazwisko (nazwa);b)ulica;c)miejscowość;d)kod pocztowy;e)kraj;f)numer telefonu lub adres poczty elektronicznej;g)rola.2.Wyrób:a)kod uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa (w przypadku danych utworzonych po dniu 1 maja 2011 r.);b)nazwa/marka wyrobu lub, w razie ich braku, nazwa rodzajowa. |

Artykuł 14a ust. 1 lit. b) | 3.Certyfikat:a)numer certyfikatu;b)rodzaj certyfikatu;c)data wystawienia;d)termin ważności;e)wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot);f)jednostka notyfikowana (wybrana z systemu);g)opis zakresu ogólnego oraz, w stosownych przypadkach, szczegółowe dane wyrobu (zob. pola w pkt 2. Wyrób);h)status oraz, w stosownych przypadkach, uzasadnienie decyzji jednostki notyfikowanej. |

Artykuł 14a ust. 1 lit. c) oraz art. 10 ust. 3 | 4.Incydent (raport właściwego organu krajowego):a)odniesienie do właściwego organu;b)wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot);c)dane kontaktowe wytwórcy;d)odniesienie do wytwórcy/nr działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa (FSCA);e)wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób) oraz, w stosownych przypadkach, numer partii, numer seryjny, wersja oprogramowania;f)jednostka notyfikowana (wybrana z systemu);g)wyrób, o którym wiadomo, że znajduje się w obrocie;h)poufne;i)pełne badanie;j)informacje ogólne (opis);k)wniosek;l)zalecenie;m)działanie i opis działania. |

Artykuł 14a ust. 1 lit. d) oraz art. 15 ust. 1, 6 i 7 | 5.Badania kliniczne:a)wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot);b)wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób);c)tytuł badania;d)numer protokołu;e)cel pierwotny;f)dane kontaktowe organu właściwego w zakresie odnośnego badania klinicznego;g)decyzje podjęte przez właściwy organ zgodnie z art. 15 ust. 6, data decyzji i jej uzasadnienie;h)wcześniejsze zakończenie badania z powodów bezpieczeństwa zgodnie z art. 15 ust. 7, data decyzji i jej uzasadnienie. |

Dyrektywa 90/385/EWG | Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed: |

Artykuł 10b ust. 1 lit. a) | 6.Certyfikat (zob. pola w pkt 3. Certyfikat) |

Artykuł 10b ust. 1 lit. b) oraz art. 8 ust. 3 | 7.Incydent (zob. pola w pkt 4. Incydent) |

Artykuł 10b ust. 1 lit. c), art. 10 ust. 1, 3 i 4 | 8.Badania kliniczne (zob. pola w pkt 5. Badania kliniczne, lit. a)–f))a)decyzje podjęte przez właściwy organ zgodnie z art. 10 ust. 3, data decyzji i jej uzasadnienie;b)wcześniejsze zakończenie badania z powodów bezpieczeństwa zgodnie z art. 10 ust. 4, data decyzji i jej uzasadnienie. |

Dyrektywa 98/79/WE | Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed: |

Artykuł 12 ust. 1 lit. a), art. 10 ust. 1, 3 i 4 oraz załącznik VIII pkt 4 | 9.Podmiot (w przypadku wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro):Adres wytwórcy oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela (zob. pola w pkt 1. Podmiot).10.Wyrób:W odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroa) wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób);b)informacja, czy dany wyrób jest "nowy"; c)zaprzestanie wprowadzania do obrotu.Dodatkowo, w odniesieniu do wyrobów objętych załącznikiem II i wyrobów do samokontroli d)wynik oceny funkcjonowania (w stosownych przypadkach);e)certyfikaty (zob. pola w pkt 3. Certyfikat);f)zgodność ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi (w stosownych przypadkach);g)identyfikacja wyrobu. |

Artykuł 12 ust. 1 lit. b) | 11.Certyfikat (zob. pola w pkt 3. Certyfikat) |

Artykuł 12 ust. 1 lit. c) oraz art. 11 ust. 3 | 12.Incydent (zob. pola w pkt 4. Incydent) |

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!