Komisje Bioetyczne w Polsce

Komisja Bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca projekty badań klinicznych pod względem etycznym i naukowym, prowadząca nadzór nad przebiegiem badań. Podstawowymi zadaniami komisji bioetycznej są:
1. zapewnienie ochrony praw osób uczestniczących w badaniu
2. nadzór nad bezpieczeństwem i respektowaniem dobra pacjenta
3. dbałość o uzyskanie wysokiej jakości danych
Komisja Bioetyczna ocenia w szczególności cel, zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego oraz dokonuje szczegółowej analizy przewidywanych korzyści i ryzyka. Ocenie Komisji podlegają również zasady rekrutacji pacjentów (w tym proces uzyskania świadomej zgody na udział w badaniu), poprawność wyboru badacza/członków zespołu oraz jakość ośrodka badawczego.  Instytucja ta ocenia poprawność informacji dla pacjenta i formularza świadomej zgody na udział w badaniu oraz innych dokumentów badania np.  protokół badania, broszura badacza, informacja na temat ewentualnych płatności i odszkodowań na rzecz osób poddających się badaniu. Komisja Bioetyczna powinna funkcjonować zgodnie z opracowanymi na piśmie procedurami postępowania (regulamin) stosując się do zasad Dobrej Praktyki Klinicznej i obowiązujących przepisów prawa.  Badania klinicznego nie można rozpocząć bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej.

Lista Komisji Bioetycznych w Polsce >>

 

Zobacz także: Dokumenty składane do właściwej Komisji Bioetycznej >>

 

Tryb powoływania:

Komisja bioetyczna powoływana jest przez okręgową radę lekarską na obszarze swojego działania w drodze uchwały. W przypadku komisji przy uczelni lub medycznej jednostce badawczo-rozwojowej powoływana jest ona odpowiednio w drodze zarządzenia wewnętrznego rektora, bądź zarządzenia wewnętrznego dyrektora tej jednostki badawczo-rozwojowej. Komisja bioetyczna powoływana jest na okres kadencji, która trwa 3 lata.

Skład Komisji Bioetycznej:

W skład komisji bioetycznej, której liczba członków waha się między 11 a 15 osób, wchodzą lekarze specjaliści oraz po jednym przedstawicielu innego zawodu (np. duchowny, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka). Członkowie komisji powinni posiadać odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie umożliwiające zapoznanie się z projektem oraz ocenę wszystkich aspektów proponowanego badania. Komisja bioetyczna wybiera ze swojego składu przewodniczącego komisji będącego lekarzem i zastępcę przewodniczącego komisji niebędącego lekarzem.
Dodatkowe informacje dotyczące zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania
komisji bioetycznych przedstawione są w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 oraz w artykułach 37r – 37y Ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 z późniejszymi zmianami.

Akty prawne dotyczące badań klinicznych:

  • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271).
  • Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943).
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej(Dz. U. Nr 57, poz. 500).
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 194, poz. 1436).
  • Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034).
  • Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 845).(Nowelizacja)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. Nr 104, poz. 1108).
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego ( Dz. U. z 2004 r., nr 104, poz. 1107).


Lista Komisji Bioetycznych w Polsce >>

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!