Świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym

Przed przystąpieniem do wykonania jakichkolwiek procedur związanych z prowadzonym badaniem badacz zobowiązany jest do uzyskania pisemnej zgody od uczestnika badania klinicznego. Uzyskanie zgody na udział w badaniu klinicznym to proces, w którym uczestnik badania dobrowolnie potwierdza swoją wolę wzięcia udziału w badaniu, będąc świadomym wszelkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji.

Badacz informuje uczestnika badania lub jego przedstawiciela ustawowego, w sposób zrozumiały i bez wywierania jakiegokolwiek wpływu o wszystkich aspektach badania, a w szczególności o:
- charakterze i celu badania,
- leczeniu stosowanym w badaniu i zasadach doboru losowego,
- korzyściach i zagrożeniach wynikających z uczestnictwa,
- procedurach i badaniach medycznych związanych z udziałem w badaniu,
- dostępnych alternatywnych metodach leczenia,
- zasadach dobrowolności i możliwości odmowy i rezygnacji z uczestnictwa w badaniu klinicznym uczestnika, w każdej chwili bez jakiejkolwiek konsekwencji.

Świadoma zgoda jest dokumentowana poprzez podpisanie i datowanie przez uczestnika badania i badacza aktualnego formularza pisemnej, świadomej zgody. Fakt uzyskania zgody na udział w badaniu klinicznym odnotowywany jest również w dokumentacji medycznej uczestnika badania. Pacjent własnoręcznie podpisuje i datuje dwa egzemplarze formularza świadomej zgody na udział w badaniu. Jeden formularz dołączany jest do dokumentacji badania, drugi wydawany jest pacjentowi. 

W toku prowadzenia badania badacz ma również obowiązek poinformować pacjenta o wszystkich nowych, istotnych danych dotyczących leku badanego lub badania. Pacjent otrzymuje uaktualnioną pisemną informację o badaniu z prośbą o rozważenie swojego dalszego w nim udziału. Wyrażenie zgody na kontynuację udziału w badaniu potwierdzenie jest poprzez podpisanie i datowanie aktualnego formularza zgody na udział w badaniu oraz wpis w dokumentacji medycznej.

W przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody, za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie złożone w obecności dwóch świadków. Zgoda tak złożona powinna być odnotowana w dokumentacji lekarskiej.

Na szczególną uwagę zasługuje sposób uzyskania zgody na udział w badaniu osoby małoletniej. Udział małoletniego w badaniu klinicznym jest dopuszczalny tylko za pisemną zgodą jego przedstawiciela ustawowego (najczęściej są to rodzice). Jeżeli małoletni ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat ale jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w badaniu, konieczna jest także jego pisemna zgoda. W badaniach z udziałem osób małoletnich stosowane są formularze informacji dla pacjenta i formularze świadomej zgody na udział w badaniu (podpisywane przez przedstawiciela ustawowego) oraz uproszczone formularze informacji dla pacjenta i formularze świadomej zgody (podpisywane przez osobę małoletnią).

Szczegółowe wymogi dotyczące sposobu uzyskania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym osób małoletnich i ubezwłasnowolnionych przedstawione są w rozdziale nr 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 roku.

<media 115 - - "TEXT, Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty 5 Grudnia 1996, Ustawa_o_zawodach_lekarza_i_lekarza_dentysty__5_Grudnia_1996.pdf, 310 KB">Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r.pdf</media>

Dodatkowo Ewelina Bętkowska z Sekcji ds. Badań Klinicznych Działu Klinicznego  Uniwersytetu  Jagiellońskiego Collegium Medicum, zwraca uwagę na następujące aspekty świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym  (za „Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym” M. Czarkowski, J. Różyńska, Warszawa 2006):

1. Warunki ważności zgody na udział w badaniu

Świadoma zgoda powinna być:

  • udzielona przez podmiot mający kompetencję prawną i faktyczną do jej wyrażenia (zgoda własna, równoległa, zastępcza)
  • udzielona przez podmiot należycie poinformowany
  • wyrażona dobrowolnie
  • wyrażona uprzednio
  • udzielona jednoznacznie i w wymaganej przez prawo formie

2. Rodzaje świadomej zgody

  • Zgoda własna – pełna zdolność do czynności prawnych oraz zdolność faktyczna;
  • Zgoda równoległa (podwójna) – zdolność faktyczna ale brak zdolności prawnej (małoletni, osoby ubezwłasnowolnione);
  • Zgoda zastępcza – małoletni bez zdolności faktycznej i prawnej; ubezwłasnowolnieni bez zdolności faktycznej; ubezwłasnowolnieni bez zdolności prawnej.

3. Dokumenty, które poruszają sprawę świadomej zgody pacjenta:

  • Kodeks Norymberski (1947)
  • Deklaracja Helsińska (1964/2004)
  • Raport z Belmont (1979)
  • Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) (1996)
  • Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej (1997)
  • Dyrektywa 2001/20/WE
  • Dyrektywa 2005/28/WE
  • Kodeks Etyki Lekarskiej
  • Kodeks karny
  • Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty
  • Konstytucja RP: art. 39 KRP „Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody”

 

 

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!