Badania kliniczne weterynaryjne

Zadaniem Wydziału PLW w zakresie badań klinicznych weterynaryjnych jest ocena wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego i przygotowanie projektu decyzji wydawanej przez Ministra Zdrowia w sprawach dotyczących badań klinicznych weterynaryjnych.

Wydział PLW prowadzi Centralną Ewidencję Badań Klinicznych Weterynaryjnych zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 7 lutego 2005 r. (Dz. U. Nr 32, poz. 286).

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2004 r. (Dz. U. Nr 185, poz. 1918)  ośrodki badawcze, siedzibę sponsora lub CRO mogą zostać poddane kontroli.

Wnioskodawca powinien złożyć wniosek o wydanie pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 7 lutego 2005 r. (Dz. U. Nr 32, poz. 286) wraz z kompletem wymaganej dokumentacji (w dwóch egzemplarzach). Zgodnie z przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego w przypadku ustanowienia pełnomocnika wnioskodawca powinien przedstawić <media 149 _blank>pełnomocnictwo</media> wraz z opłatą skarbową. Do wniosku o wydanie pozwolenia należy dołączyć dowód <media 150 _blank>opłaty</media> za złożenie wniosku.

Badania kliniczne weterynaryjne powinny być wykonywane zgodnie z przepisami ustawy <media 152 _blank>Prawo farmaceutyczne</media> i <media 153 _blank>ustawy o ochronie zwierząt</media>. Prowadzone badania powinny być zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej określonej w <media 155 _blank>rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2004 (Dz. U. Nr 185, poz. 1919)</media> oraz <media 154 _blank>wytycznej</media>.

W trakcie planowania badań, przygotowywania protokołu badania i prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych zaleca się korzystanie z wytycznych CVMP.

Kontakt w celu uzyskania dalszych informacji: diana.przezdziecka(at)urpl.gov.pl

Rozwiń wszystkie | Zwiń wszystkie

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 7 lutego 2005 r.
w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych



Na podstawie art. 37aj pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2) zarządza się, co następuje:

§ 1.


Rozporządzenie określa:


1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badań klinicznych weterynaryjnych:


a) badanego produktu leczniczego weterynaryjnego,


b) dotyczących pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach,

c) dotyczących zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia - zgłaszanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, zwanej dalej „Ewidencją”;

2) sposób i tryb prowadzenia Ewidencji;

3) wysokość opłat za złożenie wniosku, o którym mowa w pkt 1, oraz sposób ich uiszczania.

§ 2.

Wzór wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w <media 145 _blank>załączniku nr 1 do rozporządzenia</media>.

§ 3.

1. Ewidencja jest prowadzona w postaci księgi ewidencyjnej oraz w systemie informatycznym.

2. Ewidencja obejmuje następujące dane:

1) datę złożenia wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1;

2) tytuł badania klinicznego weterynaryjnego;

3) datę i numer protokołu badania klinicznego weterynaryjnego;

4) rodzaje badania klinicznego weterynaryjnego;

5) nazwę, siedzibę, adres i oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności albo imię, nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres sponsora i badacza;

6) przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

7) datę wydania decyzji, o której mowa w art. 37ah ust. 4 ustawy;

8) adnotacje związane z przebiegiem badania klinicznego weterynaryjnego, w szczególności okresy przerw lub zaprzestania badania.

§ 4.

1. Wpisu, zmian i skreśleń w Ewidencji dokonuje się:

1) z urzędu, na podstawie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia;

2) na wniosek sponsora lub badacza, w terminie 7 dni od dnia złożenia go Prezesowi Urzędu.

2. Zmiany w Ewidencji dokonane na wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, obejmują wyłącznie:

1) zmiany niemające wpływu na przebieg badania klinicznego weterynaryjnego lub zmiany, w których natychmiastowe działanie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające zwierzętom lub osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym lub

2) zmiany dotyczące zagadnień technicznych lub administracyjnych.

§ 5.

1. Wpisów do Ewidencji dokonuje się pod kolejnym numerem.

2. Jeżeli dane, o których mowa w § 3 ust. 2, nie mogą być ze względu na swój zakres ujęte w Ewidencji, stanowią one załącznik do Ewidencji. W Ewidencji sporządza się adnotację dotyczącą załącznika.

§ 6.

Poprawek w księdze ewidencyjnej dokonuje się w taki sposób, aby wyrazy były poprawiane w sposób czytelny. Osoba dokonująca poprawek opatruje poprawki własnoręcznym, czytelnym podpisem oraz dokonuje stosownej zmiany w Ewidencji prowadzonej w formie systemu informatycznego.

§ 7.

1. Dokumenty będące podstawą wpisów do Ewidencji stanowią akta ewidencyjne.

2. Akta ewidencyjne opatruje się numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje się w miejscu specjalnie do tego wydzielonym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie własności przemysłowej.

3. Księgę ewidencyjną i akta ewidencyjne przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych.

§ 8.

1. Wysokość opłat ponoszonych za złożenie wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określona w <media 146 _blank>załączniku nr 2 do rozporządzenia</media>.

2. Opłaty za złożenie wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.

3. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.

4. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem, o którym mowa w § 1 pkt 1.

§ 9.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


W porozumieniu
MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).


2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.

<media 147 _blank>Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 lutego 2005 r. (Dz. U. Nr 32, poz. 286).pdf</media>

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 6 sierpnia 2004 r.
w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej


Na podstawie art. 37aj pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) Prezes Urzędu – Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

2) organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie ( CRO ) – osobę lub instytucję o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym, której sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie określonych zadań, związanych z badaniem klinicznym;

3) ośrodek badawczy – zakład leczniczy dla zwierząt lub inny podmiot w którym prowadzone jest badanie kliniczne weterynaryjne oraz poszczególne czynności związane z tym badaniem.

§ 2.

Kontrolę badań klinicznych weterynaryjnych, zwaną dalej „kontrolą”, przeprowadza się w ośrodku badawczym, u sponsora lub w organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie.

§ 3.

Kontrolę przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, które zawiera:

1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

2) cel i zakres kontroli;

3) miejsce przeprowadzenia kontroli;

4) datę wydania upoważnienia.

§ 4.

Zakres prowadzonej kontroli obejmuje sprawdzenie w szczególności:

1) czy badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

2) czy i w jakim stopniu badacz lub sponsor realizują zobowiązania wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

3) wykorzystywanych w badaniu klinicznym urządzeń i pomieszczeń;

4) zgodności prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego z zatwierdzonym protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami do tego protokołu;

5) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.

§ 5.

1. Kontrolę przeprowadza się na podstawie planu kontroli, który zawiera:

1) nazwisko i imię przeprowadzającego kontrolę;

2) nazwę podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsc planowanej kontroli;

3) proponowaną datę rozpoczęcia kontroli;

4) cel i zakres kontroli;

5) listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas kontroli;

6) wykaz dokumentów mających podlegać kontroli;

7) proponowany harmonogram kontroli, w szczególności godziny rozpoczynania kontroli;

8) plan przewidywanych spotkań.

2. Plan kontroli wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu do jej przeprowadzenia przeprowadzający kontrolę, na miesiąc przed planowaną datą jej rozpoczęcia, przekazuje sponsorowi oraz podmiotowi objętemu kontrolą.

3. W przypadku gdy podmiot objęty kontrolą zgłasza zastrzeżenia do planu kontroli, zastrzeżenia te powinny być rozstrzygnięte przed rozpoczęciem kontroli.

4. Kontrolę rozpoczyna spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu kontroli.

5. W przypadku gdy przeprowadzający kontrolę uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik kontroli, sprawdza je i potwierdza na piśmie.

6. W uzasadnionych przypadkach harmonogram kontroli może ulec zmianom, o których przeprowadzający kontrolę niezwłocznie powiadamia podmiot objęty kontrolą oraz sponsora.

7. Kontrolę kończy spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej podsumowanie oraz zapoznanie się przeprowadzającego kontrolę z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.

§ 6.

1. Po zakończeniu kontroli przeprowadzający kontrolę wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz w terminie nie dłuższym niż 21 dni od dnia jej zakończenia sporządza raport z kontroli i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.

2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują sponsor, badacz oraz Centralna Ewidencja Badań Klinicznych.

3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

1) zakres przeprowadzonej kontroli;

2) nazwę podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsca przeprowadzonych kontroli;

3) termin przeprowadzonej kontroli;

4) nazwisko i imię przeprowadzającego kontrolę;

5) datę wystawienia zaświadczenia;

6) w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – dodatkowe informacje na temat wyników kontroli.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

2) datę przeprowadzonej kontroli;

3) cel i zakres kontroli;

4) listę osób obecnych podczas kontroli, będących przedstawicielami podmiotu objętego kontrolą;

5) określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrolę;

6) opis przeprowadzonych czynności kontrolnych;

7) opis zastosowanych metod i procedur;

8) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – szczegółowy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;

9) listę podmiotów, które powinny otrzymać raport;

10) podpis przeprowadzającego kontrolę i datę sporządzenia raportu.

5. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu niezwłocznie powiadamia on o tym Prezesa Urzędu.

§ 7.

1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie nieprawidłowości i uchybień Prezes Urzędu przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o ich usuniecie w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku.

2. Sponsor i badacz niezwłocznie przesyłają Prezesowi Urzędu informacje o wykonaniu zaleceń lub o przyczynach ich niewykonania.

3. Kontrola może obejmować również sprawdzenie wykonanych zaleceń pokontrolnych.

§ 8.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


W porozumieniu
MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896.

 

<media 148 _blank>Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2004 (Dz. U. Nr 185, poz. 1919).pdf</media>

Rozwiń wszystkie | Zwiń wszystkie

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!