I faza badań klinicznych

Fot. Shutterstock

Żadna substancja nie zostanie podana człowiekowi, jeżeli nie przejdzie pozytywnie etapu przedklinicznego. Od I fazy testów mówimy o badaniu klinicznym leku (możesz się także spotkać z nazwą „eksperyment medyczny”).

Na każdym etapie badania klinicznego udział jest dobrowolny i każdy etap odznacza się innymi wymogami. W pierwszej fazie nie uczestniczą jeszcze ludzie chorzy, dla których dany lek jest opracowywany. 

Pierwsza faza należy do najbardziej ryzykownych, więc substancję bada się na możliwie niewielkiej grupie osób - grupa liczy zwykle od kilkunastu do kilkudziesięciu osób pod ścisłą obserwacją lekarza. Wśród ochotników do I fazy preferuje się mężczyzn, ponieważ na tym etapie często nie jest pewne, jak lek zadziałałby na płód w przypadku ciąży. Ochotnicy zgłaszają się sami. O badaniu mogą dowiedzieć się od lekarza albo poprzez ogłoszenie w mediach.  

Badania I fazy cechuje cel poznawczy (o celu terapeutycznym mówimy, kiedy testowany lek leczy grupę uczestników, czyli od II fazy, w której uczestniczą chorzy).

Uczestnik przed przystąpieniem do badania klinicznego zostaje poinformowany o możliwych działaniach niepożądanych leku badanego i może sam zdecydować, czy nie będą w jego opinii zbyt dotkliwe. Ochotnik powinien dostać takie informacje w pisemnej formie, dzięki czemu będzie mógł się na spokojnie z nimi zapoznać. 

Uczestnicy I fazy muszą być przygotowani na częste pobieranie krwi – z tego powodu w tej fazie badań czasem odrzuca się honorowych krwiodawców, którzy w poprzedzającym kwartale oddawali krew, ponieważ ich układ krwiotwórczy jest wówczas osłabiony.

W zależności od tego, w jaki sposób produkt leczniczy jest testowany, uczestnicy muszą się liczyć zarówno z mniej kłopotliwymi badaniami (np. EKG, USG, EEG) jak i z tymi bardziej uciążliwymi (np. gastroskopia).

Na tym etapie uważnie obserwuje się tolerancję i dawkowanie produktu leczniczego (jego farmakodynamikę). Zaczyna się od podawania małych dawek, po czym ustalana jest minimalna i maksymalna dawka, jaką powinien przyjmować człowiek. Ocenia się jak organizm toleruje lek badany, jak długo jest on wchłaniany oraz jaki sposób jest wydalany z organizmu.

Sponsor badania zwiera umowę obowiązkowego ubezpiecznia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Dzieje się tak na wszystkich etapach badań klinicznych.

W rzeczywistości w Polsce nie prowadzi się zbyt wiele badań w I fazie. 

Dla głodnych wiedzy. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 roku w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych opisuje pierwszą fazę jako:  polegającą na pierwszym podaniu przyszłego produktu leczniczego człowiekowi, zwykle przeprowadzaną z udziałem zdrowych ochotników; celem badania jest dokonanie wstępnej oceny bezpieczeństwa i zebrania pierwszych danych farmakokinetycznych, a jeżeli to możliwe, również określenie profilu farmakodynamicznego substancji czynnej u ludzi (§ 7 , ust. 1).  

Bywa, ze ochotnicy w I fazie dostają wynagrodzenie za udział w badaniu (sumy mogą sięgać do np. 2 tys. zł), ale nie jest to częsta praktyka. Wszystko zależy od firmy farmaceutycznej zlecającej badania (nie od lekarza prowadzącego badanie). Bardzo często ochotnikami są wolontariusze, którzy decydują się na udział w badaniu dla dobra nauki. To od nich w przyszłości może zależeć czyjeś zdrowie lub życie. 

Z tej fazy do kolejnej przechodzi ok. 70 proc. produktów. 

I faza badań klinicznych - podsumowanie
Kto może
wziąć udział
  • Ochotnicy: osoby zdrowe w wieku 18-65 lat, które przeszły pozytywnie wstępne badania (m.in. krwi, moczu, EKG);
  • Ze względu na możliwość uzyskania wynagrodzenia za udział w badaniu, w tej grupie przeważają osoby bezrobotne oraz studenci;
  • Osoby, których układ krwiotwórczy funkcjonuje prawidłowo (w I fazie badań często pobiera się krew, co zwykle eliminuje czynnych krwiodawców);
  • Zwykle w I fazie nie mogą brać udziału alergicy;
  • W części badań może być brana pod uwagę masa ciała;
  • Często do badań I fazy nie są kwalifikowane osoby, które w krótki okresie poprzedzającym rozpoczącie udziału w badaniu, brały już udział w innym badaniu klinicznym. Wiąże się to z możliwymi interakcjami substancji zawartych w lekach badanych, a tym samym zwiększa zagrożenie pacjenta;
  • Ostateczną decyzję o zakwalifikowaniu osoby do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie, czasem lekarz nie kwalifikuje nawet zdrowego pacjenta, który nie ma właściwych predyspozycji do udziału w badaniu np. przekłamać opisując działanie leku badanego lub nie będzie w stanie przestrzegać zaleczeń lekarskich.
Przebeg
  • Przystępując do badania wyrażasz dobrowolną zgodę na udział w badaniu, podpisujesz formularz świadomej zgody;
  • Przujmując lek badany musisz się liczyć z częstymi wizytami u lekarza lub nawet ok. dwutygodniowym pobytem w ośrodku, w którym prowadzone jest badanie (będziesz przed badaniem poinformowany o szczegółach);
  • Możesz wziąć udział w badaniu, w którym zobowiążesz się do przestrzegania konkretnej diety, aby różne składniki pokarmowe u różnych ochotników nie zafałszowały wyników;
  • Będziesz musiał opisać lekarzowi czy pijesz alkohol, palisz papierosy. W niektórych przypadkach będzie to zakazane podczas badania klinicznego;
  • Lek badany zaczniesz brać od minimalnych dawek. W miarę sprawdzania tolerancji organizmu, dawka może być zwiększana;
  • Wyniki badania będą analizowane przez firmę zlecającą badania. Jeżeli badanie kliniczne zostało zlecone przez firmę np. z USA, wyniki mogą być wysyłane do USA, twoje dane osobowe będą chronione;
  • W dowolnym etapie badania masz prawo do uzyskania informacji na temat swojego zdrowia oraz do wglądu do dokumentacji medycznej;
  • Jeżeli w dowolnym momencie trwania programu rozmyślisz się co do udziału w badaniu, będziesz mógł w każdej chwili je przerwać, bez ponoszenia żadnych konsekwencji. Musisz jedynie powiadomić o tym twojego lekarza;
Wady
  • Jesteś w pierwszej grupie ludzi, którzy przyjmują lek badany, musisz sobie zdawać sprawę, że wiąże się to z ryzykiem wystąpienia nieznanych dotąd działań niepożądanych;
  • Jeżeli badanie przebiega w zamkniętym ośrodku (co ma gwarantować jednakowe warunki dla wszystkich uczestników), licz się z zakazem wychodzenia poza teren placówki;
  • Jeżeli pracujesz, pamiętaj o tym, że za okres badań klinicznych nie dostaniesz zwolnienia lekarskiego;
  • Czasem – w zależności od leku badanego - występuje konieczność nieprzyjemnych badań, np. nakłucie lędźwiowe;
  • W Polsce nie istnieje centralny rejestr uczestników badań, co stwarza pole do przekłamań (ochotnik może zataić przed lekarzem, że wziął udział w badaniu klinicznym w nieodległym czasie, co może zagrozić jego zdrowiu).
Zalety
  • W przypadku niektórych badań możesz dostać wynagrodzenie (wówczas przed rozpoczęciem badania dostaniesz odpowiednią umowę, w niektórych badaniach istnieje możliwość zarobienia nawet do ok. 2 tys. zł);
  • Będziesz miał za darmo opiekę zdrowotną na czas badania, w zależności od leku możesz zostaniesz szczegółowo przebadany (np. badania krwi, EKG);
  • Jeżeli w dowolnym momencie trwania programu rozmyślisz się co do udziału w badaniu, będziesz mógł w każdej chwili je przerwać, bez ponoszenia żadnych konsekwencji.

 

Ciekawostki: Co jeszcze warto wiedzieć o badaniach klinicznych?

Przeczytaj także o kolejnych fazach badań klinicznych: 
II faza | III faza | IV faza

Autor: Dobre Badanie

<< Powrót do Przewodnika Pacjenta

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!