II faza badań klinicznych

Fot. Shutterstock

Druga faza badań jest rozszerzona do grona od kilkudziesięciu do tysiąca osób. Biorą w niej udział osoby chore, którym testowany produkt może pomóc w leczeniu. Ochotnicy do badań są starannie wybierani przez lekarzy i stanowią grupę docelową, reprezentującą chorobę, na którą lek został opracowany. 

Za badania kliniczne chorzy nie dostają wynagrodzenia. Grupę badanych tworzą pacjenci, a prawo zabrania płacenia pacjentom za przyjmowanie leku.

W II fazie oceniana jest skuteczność leku w porównaniu z preparatami dostępnymi na rynku. Po raz pierwszy badania kliniczne weryfikują poza warunkami laboratoryjnymi, czy lek zadziała na jednostkę chorobową człowieka (a nie na wyizolowane komórki, jak w warunkach laboratoryjnych).  

Czasem do drugiej fazy badań włączane jest placebo. Pacjent jest poinformowany o tym, że dostanie albo lek w fazie testów albo preparat, który wygląda identycznie, ale ma neutralny wpływ na organizm, jednak nie będzie wiedział, który specyfik przyjmuje. Firmy dokładają starań, aby placebo wyglądało identycznie jak testowany specyfik. Jeżeli przyjmujesz niebieską tabletkę i zapytasz osobę biorącą udział w tym samym co ty programie, czy także przyjmuje niebieską tabletkę, twierdząca odpowiedź nic nie oznacza. Placebo jest tak wyprodukowane, żeby wyglądało identycznie jak testowany specyfik.

Po co podaje się placebo? Po to, aby ochotnicy nie sugerowali się spodziewanym działaniem. Sugestia, że badany specyfik wywoła negatywne skutki (np. bóle głowy), może naprawę spowodować ból głowy. Jeżeli pacjent nie wie, co naprawdę przyjmuje, nie wmówi sobie spodziewanego efektu. 

Na marginesie warto wspomnieć, jak ciekawe jest placebo z psychologicznego punktu widzenia. W medycynie znane są przypadki, kiedy osoby przyjmujące placebo wierzyły, że biorą skuteczny lek i ...zdrowiały.

Często, aby uwiarygodnić badanie kliniczne, stosowana jest  tzw. podwójna ślepa próba, co oznacza, że nawet lekarz nie wie, czy pacjent otrzymuje farmaceutyk czy placebo. Dzięki temu lekarz nawet podświadomie nie doszukuje się objawów, których mógłby spodziewać się po przyjmowanym środku. 

Ślepa próba w pewnych przypadkach nie może być zastosowana. Jeśli badanie kliniczne dotyczy choroby, której leczenia nie można przerwać, pacjenta nie można pozbawić możliwości brania określonych leków. Firmy prowadzące badania kliniczne dbają o dobro pacjenta - placebo nie dostaną osoby, które wymagają terapii lekowej, jeżeli nie można jej przerywać. 

W II fazie konfrontuje się także określoną w poprzednim etapie dawkę leku z faktyczną reakcją chorego organizmu. Czasem okazuje się, że założenie, iż chory powinien przyjmować np. 0,4 mg specyfiku dziennie, jest niedoszacowane, a dodatkowa porcja leku nie jest szkodliwa  - wówczas zwiększa się dawkę.

Podobnie jak w poprzedniej fazie, każdy uczestnik jest ubezpieczony na wypadek uszczerbku na zdrowiu związanym z badaniami. Ubezpieczenie pokrywa koszty ewentualnego leczenia. 

Podsumowaniem trzeciej fazy jest bilans korzyści i skutków ubocznych. O dalszym testowaniu leków decyduje nie tylko to, czy jest skuteczny, ale także to, czy nie powoduje dotkliwych działań niepożądanych.

Dla głodnych wiedzy. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 roku w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych opisuje drugą fazę jako: polegającą na badaniu pilotażowym mającym wykazać działanie i określić bezpieczeństwo krótkotrwałego stosowania przyszłego produktu leczniczego u pacjentów cierpiących na określoną chorobę; próby te przeprowadza się na ograniczonej grupie chorych; ta faza badań ma na celu ustalenie właściwego sposobu dawkowania, dawki terapeutycznej (o ile to możliwe) oraz określenie związku między dawką a reakcją pacjenta; dostarcza również niezbędnych danych do zaplanowania badań III fazy;  (§ 7 , ust. 2) .  

Ta faza trwa do ok. 2 lat. Do III fazy przechodzi około jednej trzeciej badanych leków. 

II faza badań klinicznych - podsumowanie

Kto może 

wziąć udział

 
  • Ochotnicy: osoby chore na schorzenie, dla którego powstaje lek;
  • Osoby, które zostały zakwalifikowane przez lekarza wywiadzie i przejściu odpowiednich badań (jeżeli nie wykluczają ich określone czynniki, np. inne leki, które biorą);
  • Ostateczna ocena o kwalifikacji do badań należy do lekarza, czasem lekarz odrzuca zdrowego pacjenta, który nie ma właściwych predyspozycji psychologicznych i mógłby np. przekłamywać opisując działanie leku.
 
Przebieg 
  • Przystępując do badania podpisujesz formularz świadomej zgody;
  • Zanim rozpoczniesz badania, lekarz szczegółowo sprawdzi, czy nie występują żadne okoliczności wykluczające (jeżeli np. leczysz się już na inne choroby, terapia i przyjmowane leki mogą stać w konflikcie z testowanym specyfikiem);
  • Będziesz musiał opisać lekarzowi czy pijesz alkohol, palisz papierosy. W niektórych przypadkach będzie to zakazane podczas badania klinicznego;
  • W niektórych badaniach firmy stosują tzw. podwójną ślepą próbę. Wówczas zarówno pacjent jak i lekarz nie wie, czy ochotnik przyjmuje placebo czy właściwy lek;
  • Czasami pacjenci zostają podzieleni aż na trzy grupy: jedna dostaje testowany prawdziwy lek druga placebo, a trzecia lek, który dotychczas stosowała na swoje schorzenie – zwykle nie wiesz wtedy, w której jesteś grupie, często nie wie tego także twój lekarz. Nadzór nad specyfikiem, który przyjmujesz ma firma zlecająca badania;
  • Na dowolnym etapie badania masz prawo do uzyskania informacji na temat swojego zdrowia oraz do wglądu do dokumentacji medycznej;
  • Jeżeli w dowolnym momencie trwania programu rozmyślisz się co do udziału w badaniu, będziesz mógł w każdej chwili je przerwać, bez ponoszenia żadnych konsekwencji. Musisz jedynie powiadomić o tym twojego lekarza;
  • Faza II trwa do około 2 lat.
 
Wady 
  • Chorzy biorący udział w badaniach są pierwszą grupą docelową, dla której powstaje lek, mogą wystąpić nieprzewidziane skutki uboczne;
  • Musisz się liczyć z tym, że na badania wymagają czasu. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza przez cały okres trwania badania;
  • Mogą się rozczarować osoby, które oczekiwały przyjmowania darmowego leku na swoją chorobę, a dostaną placebo.
 
Zalety 
  • Będziesz miał za darmo opiekę zdrowotną na czas badania,  w zależności od leku możesz zostaniesz szczegółowo przebadany (np. badania krwi, EKG);
  • Przebieg twojej choroby będzie pod szczegółową kontrolą;
  • Otrzymujesz dostęp do nowoczesnej kuracji; będziesz przyjmował darmowy lek na swoją chorobę (z wyjątkiem sytuacji, w której przyjmujesz placebo);
  • Sponsor badań zwykle zwraca twoje koszty poniesione w związku z badaniami, np. dojazd do ośrodka badawczego.
 

Ciekawostki: Co jeszcze warto wiedzieć o badaniach klinicznych?

Przeczytaj także o kolejnych fazach badań klinicznych: 
I faza | III faza | IV faza

Autor: Dobre Badanie

<< Powrót do Przewodnika Pacjenta

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!