III faza badań klinicznych

Fot. Shutterstock

To czas porównań. Czy produkt wnosi coś nowego do dotychczasowego sposobu leczenia, czy jest skuteczniejszy od znanych leków? III faza należy do najdroższych z punktu widzenia sponsora badań klinicznych.

Każda kolejna faza cechuje się coraz większym bezpieczeństwem badanego specyfiku. Rozważając udział w III fazie, pamiętaj, że lek, który znalazł się na tym etapie, pozytywnie przeszedł poprzednie restrykcyjne testy.

O trzeciej fazie pacjenci dowiadują się zwykle z gabinetach lekarskich podczas standardowej wizyty. W  tym etapie uczestniczy duża populacja chorych. Grupa ochotników liczy zwykle od kilku do nawet kilkunastu tysięcy chorych. Badania prowadzone są w wielu krajach w licznych ośrodkach (do kilkuset placówek). To czyni tę fazę o wiele bardziej popularną niż poprzednie  i istnieje duże prawdopodobieństwo, że znasz już kogoś, kto testował lek w programie badawczym. 

Trzecia faza weryfikuje interakcje z innymi lekami oraz skutki dłuższego (niż w fazie II) przyjmowania leku. Obserwowany jest metabolizm leku, np. jego oddziaływanie na wątrobę oraz na nerki. Lekarz jeszcze raz przygląda się zalecanym w poprzednich fazach dawkom, sprawdza czy lek rzeczywiście leczy, ale np. czy organizm nie znosi źle zbyt dużej ilości produktu.

W trzeciej fazie badań popularne jest placebo, o którym szerzej pisaliśmy w II badaniu klinicznym >>.

Uczestnicy badań są objęci ubezpieczeniem na wypadek uszczerbku na zdrowiu. Jeżeli konieczne okaże się leczenie związane ze skutkami przyjmowanego specyfiku, ubezpieczenie je pokryje.

Po III fazie specyfik będzie musiał być zarejestrowany jako produkt leczniczy, więc na tym etapie ostatecznie zostaje potwierdzone jego bezpieczeństwo i skuteczność. 

Dla głodnych wiedzy. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 roku w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych opisuje trzecią fazę jako:  polegającą na badaniu obejmującym większą grupę pacjentów; ma ono na celu zbadanie skuteczności terapeutycznej oraz bezpieczeństwa w odniesieniu do krótkotrwałego stosowania, określenie współczynnika korzyść/ryzyko, ocenę wartości terapeutycznej przyszłego produktu leczniczego, zbadanie częstości oraz rodzaju działań niepożądanych; są to badania randomizowane, prowadzone na ogół metodą podwójnie ślepej próby, z zastosowaniem placebo lub rzadziej preparatu o zbliżonym działaniu terapeutycznym; (§ 7 , ust. 3) .  

Około 30 proc. leków badanych w trzecim etapie przechodzi pozytywnie weryfkację. 

III faza trwa dłużej niż poprzednia, średnio od 3 do 5 lat. Jej zwieńczeniem jest rozpoczęcie starań o zarejestrowanie nowego produktu leczniczego, po którym specyfik może zostać wprowadzony do obrotu (rejestracja trwa około 1,5 roku).  

III faza badań klinicznych - podsumowanie

Kto może 

wziąć udział

 
  • Duża populacja chorych, leczących się na schorzenie, na które lek jest opracowywany;
  • Osoby, które zostały zakwalifikowane przez lekarza wywiadzie i przejściu odpowiednich badań (jeżeli nie wykluczają ich określone czynniki, np. inne leki, które biorą);
  • Ostateczna ocena o kwalifikacji do badań należy do lekarza, czasem lekarz odrzuca zdrowego pacjenta, który nie ma właściwych predyspozycji psychologicznych i mógłby np. przekłamywać opisując działanie leku.
 
Przebieg 
  • Przystępując do badania podpisujesz formularz świadomej zgody;
  • Zanim rozpoczniesz badania, lekarz szczegółowo sprawdzi, czy nie występują żadne okoliczności wykluczające (jeżeli np. leczysz się już na inne choroby, terapia i przyjmowane leki mogą stać w konflikcie z testowanym specyfikiem);
  • Będziesz musiał opisać lekarzowi czy pijesz alkohol, palisz papierosy. W niektórych przypadkach będzie to zakazane podczas badania klinicznego;
  • W niektórych badaniach firmy stosują tzw. podwójną ślepą próbę. Wówczas zarówno pacjent jak i lekarz nie wie, czy ochotnik przyjmuje placebo czy właściwy lek;
  • Czasami pacjenci zostają podzieleni aż na trzy grupy: jedna dostaje testowany prawdziwy lek druga placebo, a trzecia lek, który dotychczas stosowała na swoje schorzenie – zwykle nie wiesz wtedy, w której jesteś grupie, często nie wie tego także twój lekarz. Nadzór nad specyfikiem, który przyjmujesz ma firma zlecająca badania;
  • Na dowolnym etapie badania masz prawo do uzyskania informacji na temat swojego zdrowia oraz do wglądu do dokumentacji medycznej;
  • Jeżeli w dowolnym momencie trwania programu rozmyślisz się co do udziału w badaniu, będziesz mógł w każdej chwili je przerwać, bez ponoszenia żadnych konsekwencji. Musisz jedynie powiadomić o tym twojego lekarza;
  • Do IV fazy przechodzi ok. 30 proc. leków.
  • Faza III trwa średnio 3-5 lat.
 
Wady
  • Czas – badanie może potrwać kilka lat i przez cały okres musisz liczyć się z koniecznością wizyt lekarskich;
  • Mogą się rozczarować osoby, które oczekiwały przyjmowania darmowego leku na swoją chorobę, a dostaną placebo.
 
Zalety 
  • Badania kliniczne często są nadzieją dla pacjentów, którym nie pomagają dotychczas poznane metody terapii;
  • Będziesz miał za darmo opiekę zdrowotną na czas badania,  w zależności od leku możesz zostaniesz szczegółowo przebadany (np. badania krwi, EKG);
  • Przebieg twojej choroby będzie pod szczegółową kontrolą;
  • Otrzymujesz dostęp do nowoczesnej kuracji; będziesz przyjmował darmowy lek na swoją chorobę (z wyjątkiem sytuacji, w której przyjmujesz placebo);
  • Sponsor badań zwykle zwraca twoje koszty poniesione w związku z badaniami, np. dojazd do ośrodka badawczego.
 

Rejestracja leku

Ten etap odbywa się bez pacjenta. Specyfik najpierw rejestruje Komisja Europejska, która musi wrazić zgodę na dalsze procedury. Dopiero potem odpowiednie organy rejestrują lek w danym kraju. W Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

 

Ciekawostki: Co jeszcze warto wiedzieć o badaniach klinicznych?

Przeczytaj także o kolejnych fazach badań klinicznych: 
I faza | II faza | IV faza

Autor: Dobre Badanie

<< Powrót do Przewodnika Pacjenta

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!