IV faza badań klinicznych

Fot. Shutterstock

Od tej pory mówimy o leku, który jest już dostępny w aptekach. To ostatni etap w "narodzinach" leku. 

Część pacjentów dostaje receptę na lek, kupuje go w aptece i przyjmuje standardowo. Nie podlega bardziej szczegółowej kontroli lekarskiej, nie jest już u niego badane skuteczność i bezpieczeństwo leku.

Istnieje jednak grupa kontrolna, na której ostatecznie potwierdza się wyniki poprzednich faz. W tej grupie cały proces wygląda podobnie jak przy trzeciej fazie (czyli pacjent otrzymuje lek za darmo, musi jednak odbywać kontrolne wizyty lekarskie. 

Zdarza się także, że IV faza jest przeprowadzana w prostszy sposób, np. w charakterze ankiet, ale firmy odchodzą od tego modelu. Zwykle przebieg tego etapu jest bardzo podobny do fazy III

Czynnikiem, który odróżnia tę fazę od poprzednich jest długi termin podawania leku. Pewne działania nie pożądane mogą wyniknąć dopiero po wielu latach przyjmowania produktu. Drugą zmianą w badaniach jest sprawdzenie, czy lek wspiera leczenie innych schorzeń. Jednak w tym drugim przypadku produkt testowany pod kątem nowej choroby będzie musiał przejść od nowa do poprzedniego (II lub III) etapu badań klinicznych.

W tej fazie działania niepożądane obserwuje się bardzo rzadko i wynikają one zazwyczaj z powodu długotrwałego stosowania leku. 

Działania niepożądane jednak się zdarzają. To wynika ze zwykłej statystyki. W grupie setek tysięcy pacjentów prawdopodobieństwo wystąpienia bardzo rzadkiej choroby jest większe niż w mniejszej grupie ludzi (czyli w poprzednich fazach predyspozycja do bardzo rzadkiego działania niepożądanego mogła nie mieć miejsca). Na każdym etapie, także na tym, lek może zostać wycofany i w historii farmacji zdarzały się przypadki wycofania ze sprzedaży leku, który od kilku lat był już zarejestrowany.

Dla głodnych wiedzy. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 roku w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych opisuje czwartą fazę jako:  polegającą na badaniu, w którym podaje się produkt leczniczy zgodnie ze wskazaniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego; ma ona zwykle na celu ocenę bezpieczeństwa długoterminowego stosowania po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu; (§ 7, ust. 4).  

IV faza badań klinicznych - podsumowanie

Kto może 

wziąć udział

 
  • Ochotnicy. Duża populacja chorych, leczących się na schorzenie, na które lek jest opracowywany;
  • W badaniu, w zależności od leku, mogą wziąć udział kobiety w ciąży, dzieci oraz chorzy na inne schorzenia niż grupa docelowa;
  • Ostateczna ocena o kwalifikacji do badań należy do lekarza, czasem lekarz odrzuca zdrowego pacjenta, który nie ma właściwych predyspozycji psychologicznych i mógłby np. przekłamywać opisując działanie leku.
 
Przebieg 
  • Przystępując do badania podpisujesz formularz świadomej zgody;
  • W dowolnym etapie badania masz prawo do uzyskania informacji na temat swojego zdrowia oraz do wglądu do dokumentacji medycznej;
  • Na dowolnym etapie badania masz prawo do uzyskania informacji na temat swojego zdrowia oraz do wglądu do dokumentacji medycznej;
  • Jeżeli w dowolnym momencie trwania programu rozmyślisz się co do udziału w badaniu, będziesz mógł w każdej chwili je przerwać, bez ponoszenia żadnych konsekwencji. Musisz jedynie powiadomić o tym twojego lekarza;
 
Wady
  • Czas – badanie może potrwać kilka lat i przez cały okres musisz liczyć się z koniecznością wizyt lekarskich;
  • Mimo, że znane są już działania niepożądane leku, może się okazać, ze długotrwałe przyjmowanie albo stosowanie leku z innymi farmaceutykami, spowoduje nowe, nieznane dotąd skutki uboczne.
 
Zalety 
  • Badania kliniczne często są nadzieją dla pacjentów, którym nie pomagają dotychczas poznane metody terapii;
  • Podobnie jak poprzednich fazach, podczas brania produktu masz zapewnioną ścisłą opiekę lekarską oraz dodatkowo badania związane z testowanym lekiem;
  • Przebieg twojej choroby będzie pod szczegółową kontrolą;
  • Otrzymujesz dostęp do nowoczesnej kuracji; będziesz przyjmował darmowy lek na swoją chorobę;
  • Sponsor badań zwykle zwraca twoje koszty poniesione w związku z badaniami, np. dojazd do ośrodka badawczego.
 

Ciekawostki: Co jeszcze warto wiedzieć o badaniach klinicznych?

Przeczytaj także o kolejnych fazach badań klinicznych: 
I faza | II faza | III faza

Autor: Dobre Badanie

<< Powrót do Przewodnika Pacjenta

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!