Rejestracja

Fot. Shutterstock

W sprzedaży nie mogą znaleźć się produkty lecznicze, które nie zostały zarejestrowane, nawet, jeśli wszystkie fazy badań zakończyły się sukcesem.

W Polsce leki rejestruje się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.urpl.gov.pl). Do wniosku rejestracyjnego firma badawcza załącza wszelkie informacje zebrane podczas poprzednich faz. Urząd sprawdza, czy zostały zachowane wszystkie procedury i czy firma wykonała wystarczającą ilość badań. Jeśli urząd, ma jakiekolwiek zastrzeżenia, w trosce o nasze bezpieczeństwo nie dopuszcza leku do obrotu. Jeśli jednak zostaną spełnione rygorystyczne wymagania, produkt trafia do aptek.

Jednocześnie odbywa się IV faza badań klinicznych, podczas której tylko wybrana grupa kupujących lek podlega jeszcze obserwacji. Na tym etapie ustala jest także cena leku.

Cały proces może trwać nawet 1,5 roku.  

Ciekawostki: Co jeszcze warto wiedzieć o badaniach klinicznych?

Pozostałe etapy powstawania leku: 
Badania podstawowe l Badania przedkliniczne l Badania kliniczne l Wprowadzenie do obrotu

<< Powrót do Przewodnika Pacjenta

Nasz serwis używa cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym i że wyrażasz zgodę na ich używanie. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia w swojej przeglądarce. Więcej o plikach cookies w Polityce prywatności

PUBLIC !!